Garantire una conformità senza interruzioni per i regolamenti e la registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito
I produttori stranieri devono rispettare il regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito del 2002 (e successive modifiche). Tutti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro devono essere registrati presso la MHRA prima della vendita nel Regno Unito. I produttori non residenti nel Regno Unito sono tenuti a nominare una persona responsabile nel Regno Unito (UKRP) che li rappresenti. La MHRA stabilisce requisiti rigorosi in materia di documentazione, etichettatura e segnalazione della sorveglianza per garantire la sicurezza dei pazienti e la tracciabilità dei prodotti.
Orientarsi tra i nuovi requisiti proposti nell'esito della consultazione per il Regno Unito può essere complesso per quanto riguarda la marcatura UKCA, i requisiti di dati e le aspettative post-commercializzazione. Molte aziende affrontano sfide legate a fascicoli tecnici incompleti, classificazioni di dispositivi differenti e scarsa familiarità con il sistema di registrazione online dei dispositivi (DORS). Gli aggiornamenti normativi e l'evoluzione delle linee guida della MHRA complicano ulteriormente la pianificazione e l'allocazione delle risorse.
Freyr semplifica ogni fase dell'ingresso nel mercato del Regno Unito. Gestiamo le presentazioni tramite DORS, agiamo come tuo UKRP, garantiamo la prontezza della documentazione e colmiamo le lacune di conformità durante la transizione da CE a UKCA. I nostri esperti normativi ti guidano attraverso le mutevoli politiche della MHRA, aiutandoti a ottenere un accesso al mercato conforme, tempestivo e conveniente.
Processo dettagliato di registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito
La registrazione di un dispositivo medico nel Regno Unito prevede diverse fasi definite. Ecco come Freyr gestisce l'intero processo per te:
Tempo di elaborazione tipico: 2–6 settimane a seconda della classe del dispositivo e della completezza della documentazione.
Principali offerte di Freyr per i dispositivi medici nel Regno Unito
Registrazione dei dispositivi Freyr gestisce la registrazione completa presso la MHRA tramite la piattaforma DORS, garantendo invii conformi, dati accurati e approvazioni tempestive per tutte le categorie di dispositivi.
Persona responsabile nel Regno Unito In qualità di UKRP designato, Freyr ti rappresenta presso la MHRA, gestisce tutte le comunicazioni e assicura la conformità continua e il monitoraggio della sorveglianza.
Compilazione di TF / Dossier Freyr compila fascicoli tecnici e dossier conformi ai requisiti normativi del Regno Unito per la marcatura UKCA, garantendo la prontezza per audit, ispezioni e presentazioni.
Supporto QMS Ti aiutiamo a implementare e mantenere sistemi di gestione della qualità conformi alla norma ISO 13485 e su misura per le aspettative del regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito (UK MDR) e della MHRA.
Supporto alla redazione normativa Freyr offre una preparazione esperta di valutazioni cliniche (CER), piani di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e documentazione di gestione del rischio, garantendo chiarezza tecnica e accuratezza normativa.
Etichettatura e conformità Il nostro team garantisce che le etichette, le istruzioni per l'uso (IFU) e gli imballaggi soddisfino i requisiti linguistici e di etichettatura UKCA, mantenendo coerenza e conformità.
Sorveglianza post-commercializzazione Freyr supporta le attività di sorveglianza post-commercializzazione, inclusa la segnalazione di eventi avversi, la presentazione di segnalazioni di vigilanza e gli aggiornamenti della MHRA per mantenere l'accesso al mercato.
Offerte di servizi per la persona responsabile nel Regno Unito (UKRP) di Freyr
Freyr funge da UKRP designato, garantendo la piena conformità al regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito del 2002 della MHRA. Rappresentiamo la tua azienda a livello locale nel Regno Unito e gestiamo tutte le comunicazioni con la MHRA.
- Registrazione dei dispositivi presso la MHRA
Freyr agisce in qualità di persona responsabile nel Regno Unito (UKRP) da te nominata per gestire l'intero processo di registrazione presso la MHRA tramite la piattaforma DORS, assicurando che ogni dispositivo sia elencato con precisione, verificato e idoneo alla vendita nel Regno Unito. - Documentazione e garanzia di conformità
I nostri esperti normativi assicurano che la tua dichiarazione di conformità, la documentazione tecnica e le certificazioni di prodotto siano disponibili e ne conservano una copia per renderla accessibile alla MHRA su richiesta. - Gestione delle richieste della MHRA
Freyr gestisce direttamente tutte le comunicazioni e i chiarimenti con la MHRA per conto dell'azienda, garantendo risposte tempestive e accurate a richieste normative o revisioni post-commercializzazione. - Vigilanza e comunicazione degli incidenti
In qualità di UKRP, Freyr funge da punto di contatto principale per le questioni relative alla sicurezza. Coordinandosi tra produttori, professionisti sanitari, pazienti e MHRA in merito agli eventi avversi, Freyr assicura una corretta segnalazione e adeguate azioni correttive. - Preparazione a ispezioni e audit
Freyr conserva tutta la documentazione e la corrispondenza richieste per le ispezioni e gli audit della MHRA. Il nostro team garantisce che i fascicoli tecnici, le etichette e i registri post-commercializzazione siano sempre disponibili.
Prenota oggi stesso un incontro con i nostri esperti
Perché collaborare con Freyr?
- Competenza normativa End-to-End che spazia dalla registrazione pre-commercializzazione alla sorveglianza post-commercializzazione, gestendo ogni fase della conformità.
- Una comprovata esperienza con oltre 1.500 registrazioni di dispositivi completate con successo in diverse categorie.
- Presenza locale nel Regno Unito con specialisti normativi sul campo a Reading, supportati da team di consegna globali.
- Pianificazione della transizione su misura che offre supporto strategico per passare dal marchio CE al marchio UKCA in modo semplice ed economico.
- Comunicazione trasparente grazie al contatto diretto con la MHRA e ad aggiornamenti normativi proattivi per i clienti.
- Scelto da marchi globali, con Freyr che opera come partner normativo per oltre 470 produttori in tutto il mondo.
Domande Frequenti (FAQ)
01. In cosa consiste il processo di registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito?
Il processo di registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito consiste nel notificare alla MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) il proprio dispositivo prima che venga commercializzato in Gran Bretagna. I produttori devono fornire i dettagli aziendali, la classificazione del dispositivo e la documentazione tecnica. I produttori non britannici devono inoltre nominare un Persona Responsabile nel Regno Unito (UK RP) per gestire la registrazione e le comunicazioni di conformità continuative.
02. Chi deve nominare una Persona Responsabile nel Regno Unito (UK RP)?
Qualsiasi produttore situato al di fuori del Regno Unito deve nominare una Persona Responsabile nel Regno Unito prima di immettere i dispositivi sul mercato britannico. L'UK RP funge da referente normativo del produttore, garantendo che tutta la documentazione tecnica, le dichiarazioni e le comunicazioni con la MHRA siano gestite correttamente. I produttori con sede nel Regno Unito possono interagire direttamente con la MHRA senza la necessità di un UK RP.
03. Quale documentazione è richiesta per la registrazione presso la MHRA?
La MHRA richiede la documentazione essenziale, inclusi la Dichiarazione di Conformità, la descrizione e la classificazione del dispositivo, i dettagli del produttore e le informazioni sull'etichettatura. Per i dispositivi a rischio più elevato, potrebbero essere esaminati anche i fascicoli tecnici e le evidenze cliniche. Disporre di una documentazione completa e pronta per l'audit assicura approvazioni più rapide e ispezioni post-commercializzazione più agevoli da parte della MHRA o dei rappresentanti autorizzati.
04. Quanto tempo richiede il processo di registrazione presso la MHRA?
In genere, la registrazione presso la MHRA richiede da 2 a 6 settimane, a seconda della classe del dispositivo, della completezza della documentazione e del coinvolgimento di una Persona Responsabile nel Regno Unito. I dispositivi di Classe I più semplici possono essere elaborati più rapidamente, mentre i prodotti complessi o a rischio più elevato possono richiedere più tempo a causa di ulteriori convalide dei dati e revisioni della documentazione tecnica.
05. Qual è la differenza tra marcatura CE e marcatura UKCA?
La marcatura CE dimostra la conformità alle normative dell'Unione Europea, mentre la marcatura UKCA (UK Conformity Assessed) si applica ai dispositivi commercializzati in Gran Bretagna. Dopo la Brexit, la UKCA ha sostituito il marchio CE per il mercato britannico, sebbene la marcatura CE continui a essere accettata temporaneamente. L'Irlanda del Nord riconosce ancora i marchi CE e CE UKNI in base alle norme di allineamento dell'UE.
06. Quali sono le responsabilità post-commercializzazione dopo la registrazione?
Dopo la registrazione, i produttori e le Persone Responsabili nel Regno Unito devono condurre attività di sorveglianza post-commercializzazione, segnalare incidenti avversi, aggiornare la MHRA in caso di modifiche al prodotto o all'etichettatura e rinnovare le registrazioni secondo necessità. Devono inoltre conservare la documentazione tecnica per almeno 10 anni. Queste attività garantiscono la conformità continua e tutelano la salute dei pazienti per l'intero ciclo di vita del dispositivo.
07. Con quale frequenza devono essere aggiornate le informazioni di registrazione presso la MHRA?
Le informazioni di registrazione devono essere aggiornate tempestivamente ogni volta che si verifica una modifica nella classificazione del dispositivo, nell'etichettatura, nel sito di produzione o nell'entità responsabile. La MHRA si attende aggiornamenti immediati dalla Persona Responsabile nel Regno Unito o dal produttore per mantenere accurati i registri di mercato. Regolari audit interni aiutano a garantire che i dati rimangano aggiornati e conformi alle normative in evoluzione.
08. Quali sono le sanzioni in caso di mancata conformità alle normative della MHRA?
La mancata conformità ai requisiti di registrazione o post-commercializzazione dei dispositivi medici nel Regno Unito può comportare avvisi normativi, ritiro del prodotto, multe o procedimenti legali. La MHRA ha inoltre l'autorità di sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione sul commercio. Una conformità proattiva e la nomina di un UK Responsible Person qualificato aiutano i produttori a evitare sanzioni e a mantenere la continuità sul mercato.
09. In che modo Freyr semplifica la registrazione dei dispositivi medici nel UK?
Freyr offre supporto End-to-End, che spazia dal ruolo di UK Responsible Person (UKRP) alla gestione della registrazione presso la MHRA, della documentazione tecnica e della conformità continua. I nostri consulenti esperti semplificano il processo, riducono i tempi di approvazione e contribuiscono a garantire un accesso continuativo al mercato.
