Servizi di Consulenza Non Clinica e Strategici

Il nostro team di consulenza e servizi strategici non clinici garantisce sottomissioni conformi gestendo attività che spaziano dalle revisioni scientifiche e lo sviluppo di piani di studio alla definizione della strategia non clinica e alle consultazioni per la qualifica della CRO, rendendo il processo di sviluppo del prodotto farmaceutico relativamente semplice. Garantendo tali parametri, la conformità agli standard normativi globali è sempre assicurata.

I nostri servizi includono:

1. Revisione scientifica e normativa di documenti non clinici
2. Sviluppo e revisione di piani di studio/protocolli per studi non clinici
3. Strategia di sviluppo non clinico per le richieste normative
4. Consulenza su questioni non cliniche nelle richieste
5. Consulenza e risposte ai quesiti normativi
6. Audit GLP delle strutture di prova
7. Identificazione e qualificazione della CRO per gli studi regolatori non clinici

I nostri servizi includono:

1. Revisione scientifica e normativa di documenti non clinici

I nostri esperti non clinici contribuiscono a garantire che la sottomissione sia conforme e di alta qualità, supportando le aziende nelle revisioni scientifiche e normative. Verificano la coerenza e l'accuratezza dei dati, aiutando a rispettare le scadenze e a migliorare la qualità dei documenti, in particolare durante le fasi concitate dell'ultimo minuto. Consegniamo un rapporto di revisione completo per affrontare le questioni prima della sottomissione.

2. Sviluppo e revisione di piani di studio/protocolli per studi non clinici

La stesura o la revisione di piani di studio non clinici, protocolli o rapporti richiede competenze e comprensione della materia e dei requisiti normativi. I nostri esperti scienziati e tossicologi non clinici possono assistere nella preparazione o nella revisione di questi documenti. Il team di Freyr, con competenze in farmacologia, DMPK e tossicologia, ha aiutato molte aziende a garantire la conformità agli standard normativi.

3. Strategia di sviluppo non clinico per le richieste normative

Una solida strategia di sviluppo del prodotto fin dalle prime fasi è fondamentale per il successo, la riduzione dei costi e approvazioni più rapide. I nostri esperti normativi, con esperienza nella strategia globale, possono aiutare a elaborare un piano solido con strategie alternative, come il Piano A e il Piano B, basate sul rischio. Gli scienziati non clinici di Freyr vantano un'esperienza pratica nella definizione di strategie per vari prodotti innovativi, tra cui NCE, NBE, prodotti 505(b)(2) e biosimilari. 

4. Consulenza su questioni non cliniche nelle richieste

Se riscontri problemi di sviluppo o hai domande normative relative ad aspetti non clinici della tua sottomissione, rivolgiti a Freyr. I nostri esperti non clinici, grazie alla loro vasta esperienza nel settore normativo globale, ti aiuteranno a trovare la soluzione migliore.

5. Consulenza e risposte ai quesiti normativi

Se hai bisogno di assistenza per comprendere o rispondere a qualsiasi quesito normativo sugli aspetti non clinici della tua sottomissione, contatta Freyr. I nostri esperti non clinici, che vantano una vasta esperienza nel settore normativo globale, ti assisteranno nella ricerca della soluzione migliore.

6. Audit GLP delle strutture di prova

  Cerchi esperti in audit GLP o ispezioni di strutture di prova per studi di sicurezza non clinici? Consulta Freyr. I nostri scienziati e auditor non clinici esperti possono assistere nella qualificazione delle CRO, nelle fasi di studio in corso o negli audit retrospettivi, sia in loco che da remoto. Conducono audit GLP indipendenti e imparziali e forniscono rapporti completi.

7. Identificazione e qualificazione della CRO per gli studi regolatori non clinici

Stai valutando di esternalizzare i tuoi studi non clinici a una CRO? Non sai come scegliere una CRO per studi di alta qualità e conformi per la sottomissione normativa? Rivolgiti a Freyr. I nostri esperti non clinici aiutano a selezionare la CRO giusta valutando qualità, conformità e capacità per gli studi di tossicologia e farmacologia della sicurezza. Conduciamo valutazioni imparziali utilizzando checklist e coinvolgendo esperti, fornendo un rapporto di valutazione dettagliato e raccomandazioni.