Servizi di gestione delle azioni correttive e preventive (CAPA)

Panoramica

Forniamo servizi di gestione end-to-end delle azioni correttive e preventive (CAPA) ideati specificamente per il settore dei dispositivi medici. Le nostre soluzioni aiutano le organizzazioni a identificare, investigare e risolvere i problemi di qualità, prevenendone al contempo in modo proattivo il ripetersi.

Forti di una profonda esperienza nella conformità regolatoria e nelle migliori pratiche del settore, supportiamo il vostro team in:

Analisi delle cause principali e valutazione dei rischi
Pianificazione, implementazione e verifiche di efficacia delle CAPA
Documentazione allineata agli standard FDA e ISO
Integrazione con il vostro QMS per una supervisione della qualità continua

I nostri servizi sono progettati per aiutare le aziende ad affrontare efficacemente i problemi di qualità, prevenirne il ripetersi e mantenere la conformità agli standard regolatori globali come FDA 21 CFR Part 820 e ISO 13485.

Che cos'è la CAPA?

L'azione correttiva e preventiva (CAPA) è un approccio utilizzato per indagare e risolvere i problemi di qualità, identificandone al contempo le cause. È stata introdotta a seguito di un requisito della Food and Drug Administration (FDA) ai sensi della norma FDA 21 CFR 820.100. La CAPA consiste principalmente in due funzioni:

Azione correttiva – L'obiettivo dell'azione correttiva è identificare la causa principale dei problemi di prodotto e di qualità e adottare le misure appropriate. Questo include:

Esame e definizione di un problema
Individuazione della causa principale di un problema
Sviluppo di un piano d'azione per la correzione e la prevenzione
Attuazione del piano
Valutazione dell'efficacia del piano

Azione preventiva – L'obiettivo dell'azione preventiva è evitare che il problema si ripeta nel prossimo futuro. Questo include:

Individuazione di potenziali problemi
Individuazione della causa principale del problema
Sviluppo di un piano di prevenzione delle recidive
Attuazione del piano
Verifica dell'efficacia delle azioni intraprese a scopo preventivo

CAPA e le procedure

Per implementare un piano CAPA efficace, è necessario seguire questi passaggi:

Identificare potenziali problemi relativi alla qualità, al prodotto o alla non conformità
Valutare la gravità del problema e il suo impatto sull'attività
Valutare le procedure disponibili per l'indagine
Analizzare il problema utilizzando dati accurati
Creare un piano d'azione che affronti tutti i problemi e le soluzioni per prevenirli
Implementare il piano
Effettuare controlli regolari per garantire l'efficacia delle soluzioni

Sfruttando la nostra profonda esperienza in ambito CAPA e nei settori correlati della gestione della qualità, le aziende di dispositivi medici possono: