Cordiali saluti da
Freyr Serbia
Con l'entrata in vigore di nuove leggi relative ai requisiti normativi, si consiglia ai produttori di medicinali, dispositivi medici e integratori alimentari che desiderano entrare nella Repubblica di Serbia di prestare maggiore attenzione alle normative e alle linee guida di ALIMS (Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici della Serbia). Oltre alla necessità di presentare i documenti in lingua serba, le principali sfide che i produttori potrebbero affrontare riguardano la compilazione, la presentazione e il follow-up dei requisiti regolatori necessari per le registrazioni e le approvazioni di medicinali e dispositivi a livello locale.
Con la comprovata esperienza in Regulatory Affairs (RA) e Quality Assurance (QA) in Serbia, Freyr aiuta i produttori a superare le complesse sfide procedurali di registrazione e approvazione. Grazie a una chiara comprensione delle procedure normative serbe, Freyr può assistere i produttori stranieri con una consulenza RA End-to-End per:
- Medicinali
- Dispositivi medici
- OTC
I servizi di Freyr
- Consulenza strategica in materia di affari regolatori
- Preparazione, valutazione e presentazione dei dossier
- Preparazione eCTD e CTD
- SmPC, PIL, DFU
- Etichettatura, progettazione di Artwork
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategiche e approfondite, con il Ministero della Salute e ALIMS
- Comprovata esperienza in RA e QA nella regione
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce