Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici di Health Canada
Il Canada, con alcune delle linee guida più rigorose, vanta uno dei migliori sistemi normativi al mondo per i dispositivi medici. In Canada, tutti i dispositivi medici sono regolamentati da Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau. Health Canada esamina i dispositivi medici per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la qualità prima che ne sia autorizzata la vendita in Canada, in conformità al Regolamento canadese sui dispositivi medici SOR/98-282, implementato nel 1998. Freyr è un partner attivo delle aziende di dispositivi medici per aiutarle a conformarsi alle linee guida di registrazione dei dispositivi medici di Health Canada.
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Autorità Regolatoria: Health Canada![]()
Regolamentazione: Normativa sui dispositivi medici, SOR/98-282![]()
Rappresentante autorizzato: Non richiesto![]()
Requisito QMS: Conformità alla norma ISO 13485:2016 tramite il Medical Device Single Audit Program![]()
Valutazione dei dati tecnici: Health Canada![]()
Validità della licenza: Valida fino al successivo rinnovo annuale![]()
Requisiti di Labelling: Parte 21 dei regolamenti sui dispositivi medici![]()
Formato di sottomissione: Invio tramite FDA ESG in formato non eCTD![]()
Lingue: Inglese, inglese e francese per uso non tecnico
Classificazione dei dispositivi medici di Health Canada
Il sistema di classificazione dei dispositivi medici di Health Canada riprende in gran parte la Direttiva del Consiglio dell'Unione Europea 93/42/CEE. Molte delle regole e delle definizioni sono simili a quelle proposte dall'Unione Europea. Tuttavia, non è detto che un dispositivo medico classificato in una determinata categoria secondo il sistema europeo rientri nella stessa categoria anche in base al sistema canadese. I richiedenti devono seguire le regole stabilite dai regolamenti per determinare la classificazione corretta del proprio dispositivo in Canada.
Per definire le regole di classificazione canadesi sono stati presi in considerazione diversi indicatori del rischio associato a un dispositivo, tra cui il livello di invasività, la durata del contatto, il sistema corporeo interessato e gli effetti locali rispetto a quelli sistemici.
| Classe del Dispositivo | Rischio |
|---|---|
| I | Basso |
| II | Basso-moderato |
| III | Elevato-Moderato |
| IV | Elevato |
Rappresentante Autorizzato in Canada
Non è richiesto al produttore di nominare un Rappresentante Autorizzato in Canada. Il distributore, tuttavia, deve conformarsi ai requisiti di Health Canada per le Buone Pratiche di Distribuzione (GDP).
Registrazione Dispositivi Medici Canada
In Canada esistono due percorsi per la registrazione dei dispositivi medici:
Medical Device Establishment License (MDEL): I produttori di dispositivi di Classe I possono richiedere una licenza MDEL adottando le procedure obbligatorie e pagando le relative tariffe annuali a Health Canada.
Per i produttori con sede al di fuori del Canada i cui prodotti appartengono alla Classe I, vi sono due opzioni per la commercializzazione sul mercato canadese:
- Richiedere una Medical Device Establishment License (MDEL). Questo consente al produttore di commercializzare direttamente il prodotto, mentre l'importatore si occupa delle operazioni di importazione.
- Registrare il produttore e il prodotto all'interno della MDEL di un importatore. In questo caso, l'importatore inserisce entrambi nella propria licenza, permettendo al produttore di vendere il prodotto tramite tale importatore.
Medical Device License (MDL): Per i dispositivi medici di Classe II, III e IV è necessario richiedere una Medical Device License canadese. I requisiti di documentazione cambiano a seconda della classe del dispositivo.
Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione
Freyr supporta i produttori esteri nella gestione end-to-end del ciclo di vita dei dispositivi medici, inclusi i servizi successivi all'approvazione come:
- Gestione delle modifiche post-approvazione: aggiornamenti alle autorizzazioni esistenti per i dispositivi medici, inclus l'aggiunta di nuove varianti, accessori e nuove indicazioni d'uso, che potrebbero richiedere modifiche alla Medical Device License.
- Mantenimento di autorizzazioni e registrazioni tramite il pagamento tempestivo delle quote di rinnovo annuale.
Riepilogo
| Rischio | Classe del Dispositivo | Requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) | Percorso Regolatorio | Tempistiche di Health Canada |
|---|---|---|---|---|
| Basso | I | Requisiti procedurali di base secondo il CMDR | MDEL | 120 giorni |
| Basso-Moderato | II | Certificato MDSAP | MDL | 15 giorni |
| Alto-Moderato | III | Certificato MDSAP | MDL | 60 giorni |
| Elevato | IV | Certificato MDSAP | MDL | 75 giorni |
Servizi di Registrazione di Dispositivi Medici di Freyr
Freyr Competenza
- Servizi di classificazione e raggruppamento dei dispositivi medici di Health Canada
- Registrazione dei dispositivi medici in Canada
- Incontri preliminari con Health Canada
- Supporto MDSAP in Canada
- Supporto per la licenza di stabilimento per dispositivi medici
- Supporto per la licenza per dispositivi medici
- Gestione delle modifiche successive all'approvazione
- Servizi di etichettatura in conformità ai requisiti di etichettatura dei dispositivi medici di Health Canada
Domande frequenti (FAQ)
01. Cos'è la registrazione dei dispositivi medici di Health Canada?
La registrazione dei dispositivi medici di Health Canada è il processo attraverso il quale i dispositivi medici diventano idonei per l'importazione o la vendita in Canada. A seconda della classificazione del dispositivo e del ruolo dell'organizzazione, l'autorizzazione applicabile può includere una licenza per dispositivi medici o una licenza di stabilimento per dispositivi medici. I requisiti di registrazione si basano sul rischio del dispositivo, sulle attività commerciali e sulle responsabilità della catena di fornitura.
02. Qual è la differenza tra una MDL e una MDEL in Canada?
Una licenza per dispositivi medici autorizza la vendita di uno specifico dispositivo medico di Classe II, III o IV in Canada e viene rilasciata ai produttori. Una licenza di stabilimento per dispositivi medici autorizza determinate attività di stabilimento e generalmente si applica ai produttori di Classe I e agli importatori o distributori di dispositivi medici di tutte le classificazioni.
03. I produttori di dispositivi medici stranieri hanno bisogno di una licenza per vendere prodotti in Canada?
I produttori stranieri devono soddisfare i requisiti di licenza applicabili di Health Canada prima di vendere dispositivi medici in Canada. Generalmente, i produttori di Classe II, III e IV richiedono una MDL per i loro dispositivi. Anche i loro importatori o distributori canadesi potrebbero richiedere una MDEL, a seconda delle loro attività. In genere il Canada non richiede ai produttori stranieri di nominare un rappresentante autorizzato.
04. La certificazione MDSAP è richiesta per la registrazione dei dispositivi medici di Health Canada?
I produttori di dispositivi medici di Classe II, III e IV richiedono generalmente un certificato di sistema di gestione della qualità valido rilasciato tramite il programma di audit unico per i dispositivi medici. Il certificato deve dimostrare la conformità alla ISO 13485 e ai requisiti normativi canadesi applicabili. I produttori di Classe I generalmente non sono tenuti a ottenere la certificazione MDSAP ai fini della concessione della licenza del dispositivo.
05. In che modo i produttori determinano la corretta classificazione dei dispositivi medici di Health Canada?
Health Canada classifica i dispositivi medici come Classe I, II, III o IV utilizzando regole di classificazione basate sul rischio. I fattori includono l'invasività, la durata del contatto, il sistema corporeo interessato, le caratteristiche del dispositivo attivo e il potenziale rischio per il paziente. La classificazione deve essere determinata secondo le regole canadesi, poiché le classificazioni assegnate negli Stati Uniti o nell'Unione Europea potrebbero non essere direttamente applicabili.
06. In che modo un produttore straniero può commercializzare un dispositivo medico di Classe I in Canada?
Un produttore situato al di fuori del Canada ha due opzioni per commercializzare un dispositivo medico di Classe I. Può ottenere la propria licenza di stabilimento per dispositivi medici e lavorare con un importatore autorizzato, oppure fare in modo che il produttore straniero e il dispositivo siano inseriti nella MDEL dell'importatore canadese. Il percorso appropriato dipende dal modello di distribuzione del produttore e dalle responsabilità normative.
07. Le licenze per dispositivi medici di Health Canada devono essere rinnovate?
Le licenze per dispositivi medici non hanno una data di scadenza fissa, ma i produttori devono completare un processo di rinnovo annuale della licenza e confermare che le informazioni associate alla licenza rimangano accurate. I titolari di MDEL devono anche presentare una domanda di revisione annuale della licenza. I cambiamenti normativi, le modifiche alle licenze, le tariffe applicabili e gli obblighi di conformità continuativi devono essere gestiti durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
08. Perché Freyr è considerato un partner di fiducia per la registrazione dei dispositivi medici di Health Canada?
Freyr supporta i produttori nella classificazione dei dispositivi di Health Canada, nelle domande di MDL e MDEL, nella preparazione per l'MDSAP, nella documentazione normativa, nell'etichettatura, nella conformità di importatori e distributori, nelle modifiche alle licenze, nei rinnovi e negli obblighi post-commercializzazione. La sua esperienza nei quadri normativi canadesi e internazionali aiuta i produttori ad allineare i requisiti di accesso al mercato con strategie più ampie di ciclo di vita del prodotto e di espansione globale.
