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Freyr Egitto
L'ottenimento delle approvazioni di mercato in Egitto richiede la conformità alle normative della Central Administration of Pharmaceutical Affairs (CAPA), una divisione del Ministero della Salute egiziano. Per orientarsi tra le procedure di registrazione e approvazione, i produttori devono disporre di un rappresentante autorizzato nella regione, oltre a essere aggiornati sui requisiti normativi locali.
La consulenza regolatoria di Freyr per l'Egitto include pareri strategici sulle presentazioni regolatorie per:
Settori che serviamo in Egitto
La crescente domanda egiziana di prodotti medicinali, dovuta alla crescita demografica e all'urbanizzazione, la rende uno dei mercati principali in Medio Oriente e Africa. Tutti i prodotti farmaceutici devono essere approvati dall'Autorità farmaceutica egiziana prima della distribuzione o della commercializzazione nel paese. Dalla decodifica del quadro normativo all'allineamento con i requisiti normativi, essere conformi all'Autorità farmaceutica egiziana può essere un compito complesso per i nuovi entranti sul mercato. A ciò si aggiungono le conversioni eCTD, la progettazione dei principi attivi farmaceutici e altri processi normativi che potrebbero richiedere un'attenzione particolare per aderire alle normative rigorose.
Dal settembre 2018, la registrazione dei dispositivi medici è diventata obbligatoria in Egitto. L'industria dei dispositivi medici nel Paese ha registrato una crescita costante, rappresentando un mercato interessante per produttori e distributori. Con una valutazione di 4 miliardi di dollari nel 2021, si prevede che il mercato egiziano dei dispositivi medici raggiunga un tasso di crescita annuo composto (CAGR) superiore al 3% dal 2022 al 2027. Le importazioni soddisfano in gran parte la domanda di dispositivi medici in Egitto, data la produzione locale relativamente bassa. È importante notare che il mercato egiziano dei dispositivi medici è il secondo più grande nella regione del Medio Oriente e del Nord Africa (MENA). Questa panoramica esplora gli aspetti chiave del processo di registrazione egiziano, offrendo approfondimenti sul quadro normativo e sui requisiti per introdurre dispositivi medici innovativi nel settore sanitario egiziano.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Interazioni con le autorità sanitarie
- Servizi di gestione di registrazioni e licenze
- Gestione dei dossier
- Presentazioni normative End-to-End
- Servizi di labelling e Artwork normativo
- Follow-up con il Ministero della Salute
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenza normativa locale strategica ed esperta – con il Ministero della Salute
- Team regolatorio esperto con comprovata esperienza
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative