Presentazioni di ASMF / CEP - Panoramica
Gli Active Substance Master Files (ASMF) contengono informazioni dettagliate sulla fabbricazione e sulle proprietà delle sostanze attive e sono pertanto documenti preziosi e riservati. L'ASMF garantisce la protezione della proprietà intellettuale del produttore e consente ai richiedenti e ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) di assumersi la responsabilità del medicinale e della qualità della sostanza attiva.
Gli Active Substance Master Files devono essere presentati in formato CTD e sono solitamente suddivisi in due parti distinte in base alla riservatezza del contenuto. Le informazioni considerate dal titolare dell'ASMF come non riservate per il richiedente/MAH sono contenute nella Parte del Richiedente (AP), mentre le informazioni considerate riservate sono incluse nella Parte Riservata (RP). È necessario attenersi alla linea guida dell'EMA sulla procedura degli Active Substance Master File per presentare gli ASMF in conformità ai requisiti dell'autorità sanitaria. Le presentazioni devono essere accompagnate da altra documentazione specificata nella linea guida (ad esempio, il Quality Overall Summary (QOS) e la lettera di accesso).
I produttori di sostanze conformi alla Farmacopea Europea (Ph. Eur.) possono richiedere un Certificato di Conformità (CEP). Le linee guida dell'EDQM sul processo di richiesta di un Certificato di Conformità (CEP) includono la presentazione di un dossier in formato CTD e di un QOS. Se un CEP è disponibile per una sostanza attiva, le aziende possono utilizzare questo documento al posto di un ASMF, semplificando così la documentazione sulla sostanza attiva richiesta per le domande di autorizzazione dei medicinali. Questo può anche ottimizzare alcune modifiche post-approvazione relative alla sostanza attiva che possono verificarsi durante il ciclo di vita del prodotto.
L'esperienza normativa di Freyr nella compilazione, revisione e presentazione di Active Substance Master Files (ASMFs) e nel processo di presentazione del Certificato di Conformità (CEP), in linea con le procedure di presentazione nazionali e dell'UE, ne fa un partner normativo di riferimento per i produttori di Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) e di medicinali.
Presentazioni di ASMF / CEP - Competenze
- Identificazione dei materiali di partenza.
- Definizione dei limiti per le impurezze nei materiali di partenza, nei prodotti intermedi e nel loro potenziale trasferimento alle sostanze attive.
- Definizione delle specifiche e dei limiti in-process per materiali di partenza, intermedi e sostanze attive.
- Definizione della strategia e dei limiti per le impurezze genotossiche e elementari nei prodotti intermedi o nelle sostanze attive.
- Orientamento sulla progettazione dei protocolli per studi di stabilità, convalida dei processi, studi sui tempi di sosta e studi di degradazione forzata.
- Gap analysis dei documenti di origine e dei dati generati per la presentazione degli ASMF in linea con le linee guida vigenti.
- Preparazione e presentazione di ASMF e domande di Certificato di Idoneità (CEP) (incluso il supporto per la procedura del fascicolo correlato CEP).
- Pubblicazione di ASMF e domande di CEP europeo in formato eCTD in conformità alle linee guida e ai requisiti vigenti.
- Gestione del ciclo di vita e manutenzione degli ASMF e CEP esistenti.
- Supporto alla strategia regolatoria, inclusa la preparazione e l'invio delle risposte ai quesiti delle autorità sanitarie.
