Servizi specifici per autorità sanitarie globali

Freyr è il principale fornitore di servizi di regolamentazione e medical affairs per tutte le categorie di registrazione dei prodotti medicinali e di gestione del ciclo di vita. Gli esperti di regolamentazione di Freyr vantano un'esperienza pratica nell'esecuzione di registrazioni end-to-end per i prodotti medicinali, in particolare con le principali autorità sanitarie (HA) come US FDA, EMA e Health Canada. Ciò aiuta gli sponsor e i produttori a registrare senza problemi i prodotti medicinali presso le HA globali che includono i principali paesi, consentendo così un lancio e una manutenzione agevoli del prodotto sul mercato.

Servizi specifici per le autorità sanitarie globali - Panoramica

Affrontare il complesso panorama normativo del settore delle scienze della vita richiede conoscenze del settore unite a una competenza senza pari. Noi di Freyr forniamo servizi regolatori completi a livello globale, garantendo che i vostri prodotti medicinali (farmaceutici (Rx/OTC), biologici) siano conformi a severi requisiti regolatori e alle raccomandazioni attuali, ottenendo approvazioni di successo e l'accesso al mercato.

Siamo specializzati nell'offrire competenze normative per US FDA, UE e Health Canada; il nostro team fornisce un supporto end-to-end per semplificare il percorso del tuo prodotto dallo sviluppo all'ingresso sul mercato e oltre.

I nostri servizi comprendono la revisione tecnica, la finalizzazione e la presentazione di pacchetti regolatori completi, garantendo la conformità agli standard globali e ai requisiti specifici delle autorità sanitarie. Il nostro supporto pre-presentazione include piani strategici di presentazione regolatoria, roadmap regolatorie e revisioni approfondite per assicurare il rispetto di tutti i requisiti normativi. Freyr offre supporto negli ambiti clinico, non clinico, del Labeling, dell'Artwork, della farmacovigilanza e della pubblicazione e presentazione elettronica per fornire un supporto di registrazione End-to-End.

Servizi specifici per autorità sanitarie globali

  • Fornitura di consulenza regolatoria strategica
  • Definizione di percorsi e tabelle di marcia regolatorie
  • Guida strategica durante la fase di sviluppo dei medicinali
  • Preparazione e presentazione dei pacchetti di documentazione per gli incontri preliminari
  • Gestione e partecipazione alle interazioni con le autorità sanitarie
  • Analisi delle carenze dei documenti di origine e fornitura di indicazioni correttive per le lacune individuate
  • Redazione di dossier CTD/non-CTD in conformità ai requisiti specifici del paese
  • Definizione della strategia e preparazione del pacchetto di risposta alle carenze sollevate dalle autorità sanitarie
  • Valutazione dei controlli e strategia globale per le presentazioni successive all'approvazione
  • Revisione e preparazione dei pacchetti di variazione successivi all'approvazione
  • Preparazione e presentazione della documentazione per la gestione del ciclo di vita, come relazioni annuali e rinnovi
  • Redazione di documenti amministrativi
  • Supporto specialistico alla registrazione per tutti i tipi di medicinali, inclusi biologici, farmaci soggetti a prescrizione medica e OTC, farmaci innovativi e generici, prodotti di combinazione, APIs, eccipienti e materiali di imballaggio in tutte le categorie terapeutiche
  • Supporto di esperti per la registrazione di tutte le forme farmaceutiche, quali orali, iniettabili, oftalmiche, otologiche, topiche, cerotti transdermici, inalatori, aerosol e medicinali di tutte le categorie terapeutiche
  • Utilizzo di strumenti di automazione sviluppati internamente per migliorare l'accuratezza e l'efficienza delle presentazioni
  • Competenza nella gestione di attività di registrazione regolatoria End-to-End
  • Gestione completa da parte di Freyr per una registrazione e un'approvazione riuscite
  • Soluzione completa per tutte le attività di registrazione regolatoria
  • Supporto approfondito per programmi di valutazione accelerata e designazioni regolatorie speciali

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di effettuare una nuova presentazione in tempi brevi dopo la notifica. Questo dimostra ancora una volta l'impegno di Freyr verso i traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali – Operations

Principale azienda farmaceutica di generici a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono sicuro che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importantissimo per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, passando per l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team di Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

Azienda farmaceutica speciale globale, con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Si prega di riferire al team l'ottimo lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o dalla FDA. Nessuna domanda CMC: per me è stata la prima volta. Estremamente reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti, ma sempre disponibili pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per la disponibilità dimostrata e per aver risposto sempre in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che squadra fantastica avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente regolatorio

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il prezioso supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team di publishing. Apprezziamo sinceramente il duro lavoro svolto fino alle ultime ore.

Assistant Manager​

Principale azienda di prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Grazie a tutti per il grande supporto!​

CEO

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

La ricezione dell'ANDA è stata confermata! Vi ringraziamo molto per il duro lavoro, la pazienza e il supporto dimostrati nei nostri confronti negli ultimi mesi. Siamo entusiasti di essere riusciti a rispettare le scadenze e a raggiungere un importante obiettivo aziendale per la nostra giovane azienda.​

Grazie ancora e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto​

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US