Presentazione di Active Substance Master File - Panoramica
Il deposito di un Active Substance Master File (ASMF), precedentemente noto come European Drug Master File (EDMF), non è un requisito obbligatorio per le autorità sanitarie dell'Unione Europea (UE), in quanto viene esaminato solo in relazione a una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). I produttori di sostanze attive (principi attivi farmaceutici [API]) e i titolari di Active Substance Master File possono presentare direttamente gli ASMF alle autorità sanitarie dell'UE secondo la procedura di presentazione indicata dal titolare della MAA.
Per evitare osservazioni di carattere amministrativo o il rigetto di un'AIC dovuti all'indisponibilità dell'ASMF e per ricevere l'approvazione dell'AIC nei tempi previsti, la presentazione dell'Active Substance Master File secondo i requisiti specifici dell'UE (linee guida ASMF) è fondamentale. Il titolare dell'ASMF può fornire una lettera di autorizzazione (LoA) a più titolari di AIC come riferimento in più domande. L'esperienza di Freyr nella gestione delle presentazioni ASMF e del loro ciclo di vita è elencata di seguito:
Presentazione del master file della sostanza attiva
- Supporto normativo nell'identificazione del materiale di partenza e degli intermedi.
- Procedura per gli Active Substance Master File.
- Guida nella scelta della via di sintesi per gli APIs.
- Supporto nella definizione dei limiti per le impurezze nei materiali di partenza, negli intermedi e nel loro trasferimento agli APIs.
- Definizione delle specifiche per i materiali di partenza, i controlli in corso di processo, gli intermedi e i principi attivi.
- Offerta di supporto al titolare di un ASMF nella definizione della strategia di controllo e dei limiti per le impurezze genotossiche e le impurezze elementari negli intermedi o nella sostanza attiva.
- Guida nella progettazione dei protocolli per gli studi di stabilità, la convalida dei processi, lo studio del tempo di conservazione (hold-time) e gli studi di degradazione forzata per la presentazione dell'ASMF.
- Revisione dei dettagli di produzione dei materiali di partenza per verificarne l'adeguatezza nell'ASMF.
- Preparazione, revisione e presentazione dell'Active Substance Master File per evitare qualsiasi ritardo.
- Pubblicazione degli ASMF di EMA in formato eCTD secondo le attuali linee guida dell'UE.
- Strategia normativa, preparazione e presentazione di variazioni e rinnovi per gli ASMF registrati.
- Strategia normativa, preparazione e invio delle risposte ai quesiti delle autorità sanitarie in merito all'ASMF.
- Presentazione ASMF.
- Procedura ASMF.
- European Drug Master File (EDMF).
- Linee guida per gli Active Substance Master File.
- Linea guida sulla procedura per gli Active Substance Master File.
- Linea guida ASMF.
- Presentazione dell'Active Substance Master File.
- Approvazione del principio attivo farmaceutico.
