Processo di autorizzazione FDA 510(k)
In Freyr, siamo specializzati nell'offrire servizi 510(k) completi per aiutarvi ad affrontare il processo di autorizzazione FDA 510(k) per i vostri dispositivi medici. Il nostro team di esperti regolatori conosce a fondo le complessità dei regolamenti FDA, garantendo un percorso fluido e di successo verso l'ottenimento dell'autorizzazione FDA 510(k). Esplorate la nostra vasta gamma di servizi progettati per assistervi nel processo di approvazione dei dispositivi medici 510(k).
Tipi di domanda 510(k)
Esistono 3 tipi di domande 510(k) che possono essere presentate alla FDA US per la valutazione e l'approvazione dei dispositivi.
- 510(k) tradizionale – I produttori possono optare per la presentazione di una domanda di 510(k) tradizionale per qualsiasi 510(k) originale o per una modifica a un dispositivo precedentemente autorizzato tramite 510(k).
- 510(k) speciale - I produttori possono presentare una domanda di 510(k) speciale quando un dispositivo autorizzato tramite 510(k) è stato modificato dopo la notifica e tale modifica non influisce sulla destinazione d'uso o non altera la tecnologia scientifica fondamentale del dispositivo.
- 510(k) abbreviata- I produttori possono presentare una domanda di 510(k) abbreviata quando sono disponibili documenti di guida per il dispositivo e viene stabilito uno controllo speciale per lo stesso.
Oltre a questi approcci, la FDA dispone anche di un programma pilota denominato 'Quality in 510(k) Review Program Pilot' ("Quik"). Si tratta di un metodo alternativo per preparare una domanda 510(k) tramite il software e Submitter della FDA, testato in via pilota per un elenco selezionato di tipologie di dispositivi, principalmente a rischio moderato.
Per aiutare i produttori a soddisfare i requisiti per la presentazione delle domande 510(k) e l'approvazione dei dispositivi medici tramite 510(k), Freyr offre supporto nella compilazione delle informazioni sul dispositivo per la presentazione, tramite una piattaforma di e-submission, insieme all'assistenza necessaria per esaminare l'equivalenza sostanziale rispetto al dispositivo di confronto (predicate device).
Ricevi supporto da parte di esperti per la tua domanda 510(k)
Servizi di sottomissione FDA 510(k) semplificati
Il nostro team dedicato di esperti regolatori è qui per supportarvi durante l'intero processo di sottomissione FDA 510(k). Comprendiamo la fondamentale importanza di soddisfare tutti i requisiti necessari per una sottomissione di successo. Lasciate che vi guidiamo attraverso il complesso panorama regolatorio, assicurandoci che la vostra sottomissione rispetti gli standard FDA.
Consulenti esperti in FDA 510(k) a vostra disposizione
I nostri esperti consulenti FDA 510(k) sono a disposizione per offrire guida e assistenza specializzate. Ci manteniamo costantemente aggiornati sulle normative e sui requisiti FDA più recenti, garantendo che la vostra sottomissione 510(k) sia accurata e completa. Potete contare sui nostri consulenti per affrontare le complessità del processo FDA e massimizzare le probabilità di ottenimento dell'autorizzazione 510(k).
Semplificazione delle presentazioni De Novo
Se il tuo dispositivo medico non dispone di un dispositivo di riscontro per il confronto, offriamo un supporto specializzato per le presentazioni De Novo. Il nostro team comprende le sfide specifiche coinvolte e ti assisterà nella preparazione di un pacchetto di presentazione solido. Garantiamo che il tuo dispositivo riceva la classificazione regolatoria appropriata per un ingresso sul mercato conforme e rapido.
Registrazione FDA efficiente per 510(k)
I nostri servizi includono una registrazione FDA efficiente per la vostra sottomissione 510(k). Gestiamo il complesso processo di registrazione FDA per garantire la conformità a tutti i requisiti regolatori. Il nostro team di esperti regolatori si occuperà della documentazione, mentre voi potrete concentrarvi sullo sviluppo del vostro dispositivo medico innovativo.
Programma di revisione di terze parti FDA: accelerare le decisioni FDA 510(k)
Da oltre dieci anni, Freyr è un partner di fiducia per i servizi di consulenza FDA 510(k). Il nostro team di consulenti esperti è specializzato nell'offrire orientamento e supporto completi durante tutto il processo di autorizzazione FDA 510(k).
Registrazione di Software come Dispositivo Medico (SaMD) negli US
Definire la classificazione come Software come Dispositivo Medico (SaMD) per il vostro software rappresenta un passaggio fondamentale nel processo di registrazione. Richiedere servizi di consulenza SaMD consente di ottenere una guida esperta per orientarsi tra le complessità e garantire il successo della registrazione.
Dichiarazione di lavoro (SOW) per la presentazione 510(k) di dispositivi medici attivi e non attivi
I nostri esperti consulenti FDA 510(k) sono disponibili per definire la Dichiarazione di Lavoro (SOW) per le sottomissioni 510(k), personalizzata sia per dispositivi medici attivi che non attivi. In Freyr, comprendiamo che il processo di autorizzazione 510(k) può essere complesso e impegnativo, e richiede spesso un'attenzione meticolosa ai dettagli e il rispetto di normative FDA in continua evoluzione. Potete contare sui nostri consulenti per affrontare le complessità del processo FDA e massimizzare le probabilità di ottenimento dell'autorizzazione 510(k).
L'approccio di Freyr all'esperienza e ai vantaggi nei dispositivi medici
- Strategia normativa completa della FDA US
- Identificazione del dispositivo di confronto
- Definizione della sostanziale equivalenza con il dispositivo di confronto
- Analisi dei divari per la conformità alla FDA US
- Compilazione di 21 sezioni del fascicolo tecnico 510(k)
- Pubblicazione e creazione di eCopy
- Convalida e presentazione di eCopy
- Servizi di intermediazione per l'approvazione del dispositivo
- Gestione della risposta RTA e delle carenze
- Servizi di consulenza per la risoluzione delle carenze
- Registrazione del dispositivo e manutenzione del database FURLS
- Gestione di numerose registrazioni 510(k) per diverse categorie di dispositivi
- Team di esperti per la compilazione della 510(k) in conformità ai requisiti di notifica pre-commercializzazione della FDA US (510(k))
- Supporto aggiuntivo per la gestione dei quesiti relativi alla procedura 510(k)
- Consulenza sul tipo di 510(k) idoneo in base ai requisiti di presentazione della 510(k) della FDA US per il dispositivo
- Invio puntuale dei materiali
- Aggiornato sui nuovi emendamenti della FDA US
