Modifiche successive all'approvazione della sostanza attiva - Panoramica
Le variazioni post-approvazione delle sostanze farmacologiche possono verificarsi durante l'intero ciclo di vita di un medicinale e devono essere gestite in modo appropriato. Dopo l'approvazione e durante la sua commercializzazione, i produttori possono proporre determinate modifiche a un prodotto e/o alla sostanza attiva per ottimizzare i costi operativi, aumentare la produttività, per motivi amministrativi, ecc.
La valutazione di tali modifiche deve stabilire se sia necessaria una presentazione alle autorità sanitarie competenti e, in tal caso, è necessario preparare un pacchetto di variazioni. La presentazione richiesta potrebbe consistere in un pacchetto di variazione di tipo IA, IA, TL o di tipo II, a seconda della categorizzazione della modifica in base alle relative linee guida sulle variazioni.
Le modifiche che richiedono l'approvazione da parte dell'autorità sanitaria devono essere implementate solo dopo che questa è stata concessa e, in molti casi, l'implementazione può essere effettuata entro un periodo definito successivo all'approvazione. Strategie robuste per la presentazione delle richieste post-approvazione e un'accurata categorizzazione delle modifiche sono fondamentali per ridurre al minimo le domande e i rigetti da parte dell'autorità sanitaria.
Per mantenere la conformità, la presentazione tempestiva delle modifiche è essenziale durante il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici. Il team di affari regolatori di Freyr vanta una vasta esperienza nella gestione delle modifiche post-approvazione CMC e delle relative presentazioni alle autorità sanitarie europee, in linea con i requisiti e le linee guida pertinenti.
Modifiche successive all'approvazione della sostanza attiva - Competenze
- Modifica dell'aggiunta o della rimozione del sito di produzione.
- Supporto nei trasferimenti di MAH.
- Modifica della formulazione e delle dimensioni del lotto.
- Ottimizzazione del processo produttivo / modifica della via di sintesi / modifica delle attrezzature.
- Aggiunta o modifica del fornitore di sostanze attive / aggiornamenti del CEP / nuovo CEP.
- Una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza attiva.
- Aggiornamenti delle monografie della farmacopea.
- Modifiche alle specifiche e ai metodi analitici.
- Modifiche ai sistemi di chiusura dei contenitori e ai fornitori.
- Estensione o riduzione della validità (shelf-life).
- Aggiornamenti amministrativi / modifiche dei dati di contatto.
- Offerta di supporto nelle modifiche successive all'approvazione per le sostanze attive di medicinali generici.
Inoltre, Freyr offre i seguenti servizi ai produttori di medicinali:
- Supporto al controllo delle modifiche e valutazione delle modifiche.
- Consulenza sulla strategia di presentazione delle domande per le modifiche proposte.
- Attuazione della strategia e delle tempistiche.
- Guida sui documenti o dati di supporto.
- Preparazione della documentazione per la presentazione delle variazioni.
- Interazioni con le autorità sanitarie per l'approvazione e l'implementazione.
- Conformità regolatoria CMC di dossier storici e sottomissioni.
