Evoluzione dei generici - Panoramica
I medicinali generici hanno segnato tappe fondamentali, tra cui le leggi normative a supporto dello sviluppo dei generici, che hanno incoraggiato i produttori a esplorare questo mercato. Tali normative hanno inoltre dato ai medici la sicurezza di prescrivere un'alternativa a un farmaco di marca, a beneficio finale dei pazienti, poiché i produttori di generici hanno risposto alle esigenze critiche dei pazienti in tutto il mondo.
Domande frequenti sui farmaci generici
D1: Cosa sono i farmaci generici?
R: I farmaci generici sono prodotti farmaceutici identici al farmaco originatore che possiedono lo stesso principio attivo, dosaggio, uso previsto, effetti collaterali, via di somministrazione, rischi, sicurezza ed efficacia rispetto al farmaco innovatore, ma possono differire in alcune caratteristiche come il processo di produzione, la formulazione, gli eccipienti, il colore, il sapore e la confezione. In altre parole, un farmaco generico è terapeuticamente equivalente a un farmaco di marca e, pertanto, può essere sostituito alla sua controfirmata corrispondente.
D2: Perché i farmaci generici costano meno rispetto a un farmaco innovatore?
R: I farmaci generici sono più convenienti rispetto al farmaco innovatore perché non devono ripetere i costosi e lunghi studi preclinici e clinici richiesti per i medicinali innovatori per dimostrarne la sicurezza e l'efficacia; al contrario, i medicinali generici devono solo dimostrare l'equivalenza farmaceutica del proprio prodotto.
D3: I farmaci generici sono validi quanto il farmaco innovatore?
R: Sì, i farmaci generici presentano la stessa qualità ed efficacia e sono sicuri quanto i medicinali di marca. Il prezzo inferiore di questi farmaci non indica che siano di qualità inferiore poiché i medicinali generici, proprio come quelli di marca, devono sottoporsi a un rigoroso processo di approvazione per poter essere commercializzati e le aziende farmaceutiche sono tenute a presentare la domanda per il farmaco generico dimostrando che il loro prodotto offre lo stesso beneficio clinico dei medicinali di marca ed è adatto a essere utilizzato come sostituto del rispettivo farmaco di marca.
D4: Perché i farmaci generici hanno un aspetto diverso rispetto al farmaco di marca?
R: I farmaci generici devono essere bioequivalenti ai farmaci di marca e contenere lo stesso principio attivo dei farmaci innovatori. Tuttavia, possono esserci lievi differenze nei prodotti generici riguardo alla forma, all'etichettatura (differenze minori), al confezionamento e agli ingredienti inattivi come colore, aromi e conservanti; tuttavia, l'efficacia del farmaco deve rimanere la stessa.
D5: Cosa comporta la revisione e l'approvazione delle domande di farmaci generici negli US?
R: Qualsiasi azienda farmaceutica che debba commercializzare il proprio farmaco generico negli US deve rispettare tutti i requisiti normativi della US FDA per il deposito dei farmaci generici e deve dimostrare che:
- Il farmaco generico è "farmaceuticamente/terapeuticamente equivalente" a quello di marca
- Il produttore è in grado di realizzare il medicinale in modo corretto e costante
- Il "principio attivo" è lo stesso di quello del farmaco di marca
- La giusta quantità di principio attivo raggiunge la parte del corpo in cui esplica il suo effetto
- Gli ingredienti "inattivi" del medicinale sono sicuri
- Il medicinale non si deteriora nel corso del tempo
- Il contenitore in cui il medicinale verrà spedito e venduto è idoneo
- L'etichetta è identica a quella del medicinale di marca
- I brevetti pertinenti o le esclusive legali sono scaduti
D6: Tutti i farmaci di marca hanno un farmaco generico?
R: No. Non tutti i farmaci di marca dispongono di una versione generica. I nuovi farmaci vengono prodotti sotto protezione brevettuale per un massimo di venti anni. Ciò significa che nessun altro medicinale può essere prodotto e commercializzato durante questo periodo, fino alla scadenza del brevetto. Tuttavia, alcuni farmaci potrebbero non avere mai versioni generiche a causa di difficoltà di produzione o nel caso in cui il farmaco generico risulti non redditizio.
