Un saluto da
Freyr Israele
Il contesto regolatorio israeliano è uno dei più dinamici ma complessi da affrontare per ottenere le autorizzazioni dei prodotti. Poiché il Ministero della Salute israeliano supervisiona tutte le attività regolatorie in modo rigoroso, le aziende che intendono entrare nella regione potrebbero riscontrare difficoltà iniziali nel gestire procedure regolatorie sconosciute, come i processi di registrazione e l'ottenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per dispositivi medici e medicinali nuovi o esistenti.
Aiutando le aziende a ridurre al minimo i rischi legati alla conformità durante l'ingresso nel mercato israeliano delle scienze della vita, Freyr, in qualità di partner regolatorio globale di riferimento, fornisce consulenza in materia di affari regolatori per registrare e ottenere le approvazioni di mercato per dispositivi medici e prodotti farmaceutici. Per accelerare i processi, Freyr è in grado di offrire consulenza regolatoria nei seguenti ambiti:
- Farmaci
- Dispositivi medici
- Biotecnologia
- OTC
Settori che serviamo in Israele
Il Ministero della Salute (MoH) – Divisione Farmaceutica e Amministrazione delle Tecnologie Mediche e delle Infrastrutture (MTI) – supervisiona la regolamentazione, la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti medicinali in Israele per garantirne qualità, sicurezza ed efficacia. Le principali sfide comprendono rigorosi requisiti relativi al dossier in linea con l'ICH-CTD, le aspettative di GMP locali (cGMP/Standard israeliano 126/127), il controllo dei prezzi e gli obblighi di etichettatura in lingua ebraica.
Freyr Solutions fornisce un supporto regolatorio completo in Israele — dalla preparazione del dossier CTD, la documentazione GMP, la consulenza sui prezzi e la strategia per l'iter regolatorio fino alla gestione del ciclo di vita e ai rapporti con il MoH — garantendo un accesso al mercato agevole e conforme per i prodotti farmaceutici.
Il settore israeliano dei dispositivi medici registra una crescita e un'innovazione costanti, affermandosi come punto di riferimento per le tecnologie sanitarie all'avanguardia. La registrazione dei dispositivi medici è fondamentale per le aziende che desiderano accedere a questo mercato dinamico. Questa panoramica analizza gli aspetti chiave del processo di registrazione in Israele, offrendo informazioni sul quadro normativo e sui requisiti necessari per introdurre dispositivi medici innovativi nel settore sanitario israeliano.
L'emergere della vendita al dettaglio online e la crescente presenza dei principali marchi globali stanno guidando la crescita del mercato cosmetico in Israele. Freyr assiste i produttori e i titolari di marchi nel raggiungere un accesso al mercato senza interruzioni, allineandosi alle normative israeliane sui cosmetici. Il Ministero della Salute israeliano (MoH) supervisiona le normative sui cosmetici nel paese.
L'industria alimentare e degli integratori alimentari è uno dei settori di crescita più importanti a livello globale. Il National Food Control Service (FCS) e la Israel Health Authority (HA) sono responsabili della sicurezza, della qualità e dell'autenticità degli alimenti. L'FCS è l'agenzia regolatoria incaricata di sviluppare standard e normative alimentari in Israele e si occupa anche delle licenze per i prodotti alimentari importati. L'agenzia tutela la qualità e l'autenticità dei prodotti alimentari israeliani e gestisce il processo di autorizzazione alimentare nel Paese.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari regolatori
• Registrazione di nuovi prodotti
• Supporto post-approvazione (rinnovi, variazioni, estensioni di linea, ecc.)
• Localizzazione e traduzione di etichette e materiale di confezionamento
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategica e approfondita – con il Ministero della Salute israeliano
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative