Servizi di report di sicurezza aggregati

Freyr gestisce con competenza i servizi di report di sicurezza aggregata, garantendo la conformità ai requisiti delle autorità sanitarie in tutto il mondo. Offriamo servizi completi che includono la creazione di modelli personalizzati, la preparazione di report aggregati, la gestione dei documenti, la revisione, l'invio e la gestione delle richieste delle autorità sanitarie sia per la fase pre-approvazione che post-approvazione.

Servizi di report di sicurezza aggregati - Panoramica

Per proteggere la sicurezza e l'efficacia di un farmaco, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve condurre attività di reportistica aggregata nella farmacovigilanza (PV) e nella redazione di documenti medici sulla sicurezza. Deve presentare periodicamente report di sicurezza aggregati, noti anche come report periodici o report periodici di sicurezza, alle autorità sanitarie.

In base allo stato dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il MAH deve preparare diversi tipi di report, inclusi i report pre-approvazione e post-commercializzazione. Questi includono principalmente i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e sulla valutazione del beneficio-rischio (PBRER), i report periodici sulle esperienze avverse da farmaci (PADER) e i rapporti di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR). Inoltre, molte autorità richiedono anche la presentazione di allegati specifici per paese e PSUR locali. I servizi di report di sicurezza aggregata di Freyr coprono tutte le aree geografiche e garantiscono la conformità ai requisiti regolatori.

Report di sicurezza aggregati pre-approvazione

Questi report di sicurezza aggregati includono un riepilogo cumulativo delle informazioni sulla sicurezza per le molecole in fase di sviluppo clinico. Tali report, come il DSUR, si concentrano sulla valutazione delle informazioni sulla sicurezza provenienti da studi non clinici e sui dati di sicurezza dei soggetti che partecipano agli studi clinici.

Rapporto sullo sviluppo e l'aggiornamento della sicurezza (DSUR)

Il documento DSUR ha sostituito i report tradizionali come i rapporti annuali sulla sicurezza (ASR) in Europa e i rapporti annuali sui medicinali sperimentali (IND) negli Stati Uniti. Questa armonizzazione garantisce che le tre regioni ICH ricevano le informazioni nello stesso formato, riducendo così il numero totale di report generati. Gli sponsor sono tenuti a presentare i DSUR a partire dalla data di sviluppo internazionale (DIBD) fino alla chiusura di tutti gli studi clinici.

Report di sicurezza aggregati post-approvazione

Questi report forniscono un riepilogo cumulativo delle informazioni fondamentali sulla sicurezza dell'azienda per i medicinali approvati e commercializzati.

I seguenti tipi di report aggregati vengono presentati per i medicinali dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rapporto periodico sull'esperienza avversa dei farmaci (PADER)
Rapporto periodico di valutazione del beneficio-rischio (PBRER) o Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Rapporti di raccordo riassuntivi
Addendum ai rapporti della panoramica clinica
Rapporti di valutazione della sicurezza
Documentazione per il rapporto annuale sulla sicurezza canadese
Rapporti ad hoc (in base alle richieste delle autorità sanitarie)

Implementazione e gestione strategica

Le seguenti attività di manutenzione a livello strategico sono pianificate ed eseguite dal team di esperti di Freyr nell'ambito dei nostri servizi completi di rapporti riassuntivi sulla sicurezza:

Creazione e manutenzione di modelli personalizzati
Creazione e manutenzione di scadenziari e calendari per i rapporti periodici
Gestione della letteratura scientifica per la generazione di rapporti riassuntivi
Assegnazione delle risorse in base all'esperienza e alle competenze
Monitoraggio e gestione della preparazione dei rapporti in base ai periodi di rendicontazione aggregata e al blocco del database
Preparazione di elenchi di singoli casi e tabelle riassuntive
Revisione medica delle bozze di documenti
Invio alle autorità sanitarie
Gestione e archiviazione dei documenti
Conformità alle tempistiche delle autorità sanitarie
Gestione e risposta ai quesiti delle autorità sanitarie
Creazione e manutenzione delle SOP

Esperti qualificati (medici, laureati in farmacia e scienze della vita) con conoscenza del settore ed esperienza rilevante
Supporto nella creazione e nella gestione dei calendari di reportistica aggregata per elenco di prodotti DIBD, IBD e EURD
Supporto nella creazione e nella gestione di modelli per report, tracciamento e generazione di metriche
Sviluppo di report complessi come documentazione PBRER, PSUR e DSUR
Competenza nella gestione di vari tipi di report, inclusi ACO, report annuali IND, report annuali per il Canada, PSUR locali e SSUR sia per la fase di sviluppo che per quella post-autorizzazione
Capacità di traduzione linguistica per i report di sicurezza locali

Servizi di reportistica di sicurezza aggregata

Processi documentati solidi che regolano la gestione dei report periodici, personalizzabili in base alle esigenze del cliente
Progettazione e implementazione di tecnologia, modelli e procedure necessari per un'efficace reportistica aggregata in farmacovigilanza
Processi di gestione della qualità che garantiscono risultati di alto livello
Revisione esperta da parte di medici esperti per garantire accuratezza e coerenza delle interpretazioni scientifiche
Team interni di pubblicazione e sottomissione che garantiscono consegna impeccabile e conformità