Conformità per la registrazione dei dispositivi medici e il panorama normativo nell'UE
L'Unione Europea rappresenta uno dei mercati dei dispositivi medici più regolamentati e commercialmente attrattivi al mondo. Insieme a 27 Member States, 3 paesi EEA e la Turchia, il mercato dell'Unione opera secondo un ecosistema regolatorio armonizzato definito dal regolamento EU MDR (2017/745) per i dispositivi medici e dall'EU IVDR (2017/746) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro; la regione garantisce standard uniformi di sicurezza e prestazioni in tutte le categorie di prodotti. Per immettere legalmente un dispositivo sul mercato dell'Unione UE, i produttori devono ottenere la marcatura CE, che conferma la conformità al regolamento applicabile in base alla classificazione del rischio del dispositivo e alla procedura di valutazione della conformità. Il mancato rispetto di questi requisiti può comportare conseguenze gravi, tra cui il ritiro del prodotto, il sequestro doganale, la sospensione della certificazione o la perdita completa dell'accesso al mercato.
Nel regime regolatorio attuale:
- La marcatura CE è obbligatoria per tutti i dispositivi medici e IVD prima della loro commercializzazione.
- La registrazione dei dispositivi su EUDAMED viene introdotta per fasi e diversi moduli sono già attivi per l'uso obbligatorio.
- La nomina di un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) è obbligatoria per qualsiasi produttore situato al di fuori di EU/EEA/Turchia.
- Regole di classificazione MDR/IVDR più rigorose richiedono una documentazione tecnica solida, prove cliniche o di prestazione e un monitoraggio continuo del ciclo di vita.
Freyr supporta i produttori in questo percorso consentendo un ingresso agevole e conforme nel mercato dell'Unione. Dallo sviluppo di una strategia per la marcatura CE e la compilazione della documentazione tecnica alla gestione delle sottomissioni agli Organismi Notificati e all'attività di Rappresentante Autorizzato UE, Freyr garantisce una conformità MDR/IVDR pienamente allineata e un accesso senza interruzioni a tutti i Member States dell'UE, alle regioni EEA e alla Turchia.
Processo di conformità UE passo dopo passo
L'accesso al mercato di un dispositivo medico e IVD nel mercato dell'UE/dell'Unione prevede diverse fasi definite. Ecco come Freyr gestisce l'intero processo per te:
Tempo di elaborazione tipico: 3–12 mesi, a seconda della classe del dispositivo e della prontezza della documentazione.
Principali servizi offerti da Freyr per i dispositivi medici nell'UE
- Strategia regolatoria e transizione MDR/IVDR – Creiamo roadmap regolatorie End-to-End su misura per l'EU MDR e l'EU IVDR, garantendo una migrazione agevole dai regimi delle Direttive e l'allineamento con i requisiti UE attuali.
- Documentazione tecnica e valutazione della conformità – Il nostro team supporta lo sviluppo, la revisione e la presentazione dei vostri fascicoli tecnici / dossier di progettazione, assiste nei rapporti con gli Organismi Notificati e gestisce la marcatura CE, il supporto ai test di sicurezza e prestazioni dei dispositivi e i percorsi di conformità.
- Valutazione clinica/delle prestazioni: Freyr fornisce una preparazione esperta di CER, PER, piani PMCF/PMPF, PSUR, SVR, CPR per IVD, documentazione sui rischi e contenuti di valutazione biologica, garantendo chiarezza tecnica e accuratezza regolatoria in tutte le classi di dispositivi.
- Supporto alla registrazione UDI ed EUDAMED – Garantiamo la conformità del vostro sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI) e forniamo assistenza per la registrazione nel database europeo dei dispositivi EUDAMED e nella relativa gestione del ciclo di vita.
- Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) e rappresentanza locale – Per i produttori al di fuori di EU/EEA/Turchia, agiamo in qualità di Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) mandatario e forniamo supporto locale per la conformità in tutti i Member States dell'UE.
- Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) – Freyr vi supporta nell'istituire, implementare e mantenere sistemi di PMS, tra cui il piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMSP), il rapporto di sorveglianza post-commercializzazione (PMSR), il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), i piani di follow-up clinico/delle prestazioni post-commercializzazione (PMCF/PMPF), la gestione della vigilanza, i report FSCAs, FSNs, CAPAs, garantendo la conservazione continua del marchio CE e un accesso sostenibile al mercato con la conformità del ciclo di vita del prodotto.
- Registrazione dei dispositivi CE: Freyr gestisce l'intero percorso di registrazione per la marcatura CE nell'UE supportando la valutazione della conformità, compilando sottomissioni conformi, dialogando con gli Organismi Notificati e garantendo approvazioni tempestive in tutte le categorie di dispositivi medici e IVD.
- Supporto per i sistemi di gestione della qualità (QMS): Supportiamo l'implementazione e il mantenimento di sistemi di gestione della qualità conformi alla norma ISO 13485, in linea con i requisiti di qualità e sicurezza dell'EU MDR/IVDR e con le aspettative degli Organismi Notificati.
- Conformità dell'etichettatura: Il nostro team garantisce che le vostre etichette, le istruzioni per l'uso (IFU), gli imballaggi e i simboli soddisfino i requisiti linguistici multilingue di MDR/IVDR e dell'UE, mantenendo coerenza e conformità in 27 Member States dell'UE.
Offerte di servizi per il Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR)
Registrazione dei dispositivi presso le autorità dell'UE
Per i produttori non UE, Freyr funge da Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) designato in conformità ai requisiti MDR/IVDR. In qualità di entità con sede in Germania, Freyr supporta le attività di registrazione dei dispositivi presso la competente autorità tedesca e mantiene i registri normativi richiesti. Per gli altri Member States dell'UE, Freyr fornisce supporto regolatorio, ove applicabile, per contribuire a garantire la conformità del dispositivo e facilitare l'immissione dello stesso sul mercato dell'Unione.
Documentazione e garanzia di conformità
I nostri esperti regolatori verificano che la dichiarazione di conformità (DoC), i certificati CE e i fascicoli tecnici siano completi, aggiornati e conformi a MDR/IVDR. Freyr garantisce la piena prontezza per la valutazione della conformità e le sottomissioni per la marcatura CE.
Risposta ai quesiti delle autorità competenti
Se necessario, Freyr gestisce per vostro conto tutte le comunicazioni dirette e le richieste di chiarimento da parte delle autorità competenti dell'UE o degli organismi notificati, garantendo risposte tempestive e accurate e aiutando a prevenire ritardi nelle approvazioni o nelle revisioni regolatorie post-commercializzazione.
Sorveglianza e comunicazione degli incidenti
In qualità di vostro rappresentante europeo autorizzato (EAR), Freyr agisce come principale punto di riferimento per le comunicazioni relative alla sicurezza. Quando necessario, coordiniamo le notifiche degli incidenti, le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) e la segnalazione della sorveglianza tra il produttore, gli operatori sanitari e le autorità, per garantire una risposta adeguata e l'allineamento normativo.
Prontezza per ispezioni e audit
Freyr conserva tutta la documentazione, la corrispondenza e i registri obbligatori per gli audit e le ispezioni delle autorità. Il nostro team garantisce che la documentazione tecnica, le etichette e i registri di sorveglianza post-commercializzazione siano prontamente disponibili e pienamente conformi alle aspettative di MDR e IVDR.
Perché collaborare con Freyr?
- Competenza normativa End-to-End che spazia dalla registrazione pre-commercializzazione alla sorveglianza post-commercializzazione, gestendo ogni fase della conformità.
- Una comprovata esperienza con oltre 2000 registrazioni di dispositivi completate con successo in diverse categorie.
- Una solida presenza nell'UE radicata in Germania (EAR), completata da specialisti normativi sul campo a Reading e supportata dai team di consegna globali di Freyr.
- Pianificazione della transizione su misura che offre supporto strategico per ottenere il marchio CE in modo agevole ed economico.
- Team di consegna multi-regione con supporto sul campo attraverso le attività di Freyr nell'UE con sede in Germania.
- Comprovata esperienza nella remediations di MDR e IVDR e nella transizione dei dispositivi legacy
- Governance trasparente dei progetti con comunicazione diretta con l'organismo notificato
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Supporto per registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
Arie Henkin
Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di Rappresentante Svizzero
Giappone e Svizzera
Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata
Malaysia e Indonesia
Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.
