Soluzioni UDI e GUDID per la conformità alla FDA

La normativa sulla codifica unica dei dispositivi (UDI), emanata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e pubblicata nel Registro Federale degli Stati Uniti il 24 settembre 2013, impone i requisiti UDI per i dispositivi medici. Questo regolamento stabilisce un sistema uniforme per l'identificazione dei dispositivi e le relative informazioni, perseguendo molteplici obiettivi di sanità pubblica, in particolare agevolando le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) della FDA. Il rispetto dei requisiti UDI è obbligatorio per i produttori che intendono commercializzare i propri prodotti negli Stati Uniti.

Un Unique Device Identifier (UDI) è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata attraverso uno standard di codifica e identificazione dei dispositivi accettato a livello globale, che consente l'identificazione univoca di uno specifico dispositivo medico sul mercato. L'UDI si compone di due parti: il Device Identifier (UDI-DI) e il Production Identifier (UDI-PI). Il sistema UDI è progettato per migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici, aumentare la sicurezza dei pazienti e garantire che i prodotti siano identificati e utilizzati correttamente. Il fabbricante può ottenere l'UDI dalle agenzie di emissione UDI accreditate dalla FDA: GS1, HIBCC e ICCBBA.

GUDID (Global Unique Device Identification Database) è un archivio centrale di informazioni dettagliate sui dispositivi medici creato dalla FDA. Funziona come un requisito normativo chiave per i produttori di tecnologie mediche che commercializzano Diagnostici in Vitro (IVD) o dispositivi medici negli Stati Uniti. Il GUDID contiene informazioni essenziali su ciascun dispositivo. È progettato per aiutare a identificare e tracciare tutti i dispositivi medici venduti negli Stati Uniti, fornendo un hub digitale per le informazioni UDI (Unique Device Identification). I produttori sono tenuti a presentare elettronicamente tutte le informazioni UDI al GUDID, garantendo che dati accurati e aggiornati siano disponibili per autorità di regolamentazione, operatori sanitari, assicuratori e pubblico.

Freyr dispone di una sede diretta negli Stati Uniti con esperti e risorse in materia di regolamentazione dei dispositivi medici per assistervi nella definizione di processi di conformità che soddisfino i requisiti UDI della US FDA. Per ricevere assistenza specialistica, contatta gli specialisti di Freyr.

Che cos'è un numero DUNS? 

Per inviare informazioni UDI al Gateway di sottomissione elettronica (ESG) della FDA, i produttori nazionali ed esteri devono disporre del proprio numero D-U-N-S univoco. Il numero DUNS (Data Universal Numbering System) è un identificatore univoco a nove cifre utilizzato per tracciare le aziende. Ampiamente riconosciuto come standard globale per l'identificazione aziendale, il numero DUNS consente a potenziali clienti e fornitori di accedere a informazioni aziendali complete raccolte da Dun & Bradstreet, un fornitore leader di dati commerciali e aziendali. La FDA impone che tutti i dettagli del numero DUNS siano precisi e aggiornati affinché le registrazioni dei dispositivi medici e gli invii UDI di un'azienda vengano accettati. La mancata fornitura di un numero DUNS valido può portare alla revoca della registrazione di una struttura.

Competenze di Freyr per UDI e GUDID: