Panoramica dei servizi di marcatura CE
Nell'Unione Europea (UE), le aziende che producono dispositivi medici sono tenute a soddisfare requisiti rigorosi e a ottenere la certificazione CE per i dispositivi medici in conformità al Regolamento sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745. Freyr Solutions, leader mondiale nella conformità ai servizi di marcatura CE, offre assistenza specialistica ai produttori di dispositivi medici per soddisfare tempestivamente i complessi requisiti relativi alla marcatura CE.
Freyr ha supportato i produttori nella compilazione e nella presentazione di oltre 100 fascicoli CE.
Processo di registrazione della marcatura CE per dispositivi medici
- Identificare e classificare il dispositivo medico ai sensi del regolamento EU MDR/IVDR in base all'Allegato VIII e determinare se sia richiesto un audit da parte di un organismo notificato in base alla classificazione.
- Stabilire un sistema di gestione per la qualità (QMS) per il dispositivo secondo la norma ISO 13485:2016.
- Pianificare ed eseguire studi specifici sui dispositivi per generare i dati necessari.
- Compilare un fascicolo tecnico secondo il regolamento EU MDR 2017/745 o EU IVDR 2017/746.
- Presentare il fascicolo tecnico e il dispositivo per l'audit da parte dell'organismo notificato.
- Dopo aver superato l'audit dell'organismo notificato, preparare una Dichiarazione di conformità (DoC) che attesti il rispetto dei regolamenti UE IVDR/MDR.
- Una volta ottenuto il marchio CE, il fabbricante potrebbe dover fornire tutta la documentazione a supporto della marcatura CE al rappresentante autorizzato, ai distributori o agli importatori, nonché all'autorità competente su richiesta.
- Servizi di sviluppo di piani di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) sia per dispositivi medici che per dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Quanto siete preparati per la certificazione CE?
Immettere un dispositivo medico nella regione UE può essere complesso a causa dei numerosi ostacoli normativi per ottenere la certificazione del marchio CE. I nostri esperti regolatori di Freyr possono supportarvi per rendere il vostro percorso verso la certificazione CE del dispositivo medico più semplice.
Guida alla marcatura CE:
Contattateci oggi stesso all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.
Servizi regolatori per dispositivi medico-diagnostici in Europa
Freyr offre una soluzione completa per tutte le vostre esigenze relative ai servizi di marcatura CE per l'immissione del vostro dispositivo medico in Europa.
La nostra esperienza comprende:
- Strategia regolatoria e classificazione:
- Identificazione e classificazione esperta del vostro dispositivo medico.
- Determinare la necessità di audit da parte dell'organismo notificato in base alla classificazione del dispositivo.
- Sistema di gestione per la qualità (QMS):
- Creazione e implementazione di un robusto sistema di gestione della qualità in conformità alla norma ISO 13485:2016.
- Dati clinici e di prestazione:
- Pianificazione ed esecuzione di studi relativi ai dispositivi medici per generare dati clinici e sulle prestazioni essenziali.
- Analisi dei dati e documentazione a supporto delle richieste regolatorie.
- Compilazione del fascicolo tecnico:
- Preparazione di un fascicolo tecnico completo secondo il regolamento EU MDR 2017/745 o EU IVDR 2017/746.
- Coordinamento dell'organismo notificato (NB):
- Invio del fascicolo tecnico e coordinamento con l'organismo notificato per gli audit dei dispositivi, con gestione di eventuali dubbi e problemi durante l'intero processo di audit.
- Dichiarazione di conformità (DoC):
- Preparazione della dichiarazione di conformità (DoC), attestando la conformità al regolamento EU MDR/EU IVDR dopo aver superato l'audit dell'organismo notificato, con supporto nel mantenimento della conformità post-certificazione.
- Invii completati con successo per diverse classi di dispositivi, da semplici dispositivi di Classe I a dispositivi complessi come quelli di Classe III, impianti e SaMD.
- Accesso a filiali locali per far fronte alle richieste delle autorità e ai requisiti linguistici specifici.
- Team di Medical Writing dedicato per i progetti CE.
- Personale dedicato per il supporto regolatorio a dispositivi medici e IVD.
- Supporto di rappresentanti legali o locali con un modello conveniente.
- Centro di erogazione esclusivo nel Regno Unito.
