Ergonomia cognitiva e usabilità (Human Factors Engineering) con Freyr
Quasi il 70% delle aziende di dispositivi medici ha difficoltà a rispettare gli standard di sicurezza e la conformità normativa a causa di test di usabilità inadeguati.
Noi di Freyr Solutions siamo specializzati nel trasformare i test di usabilità dei dispositivi medici per garantire che i vostri prodotti non solo soddisfino, ma superino gli standard di sicurezza, migliorino la soddisfazione degli utenti e raggiungano una perfetta conformità regolatoria con precisione e competenza.
Vantaggi dei test di usabilità
Scopri in che modo i test di usabilità raccomandati dalla FDA di Freyr Solutions possono valorizzare i tuoi dispositivi medici
- Valuta l'efficienza e l'efficacia del dispositivo.
- Garantisci un'integrazione perfetta nelle abitudini degli utenti.
- Metti la sicurezza al primo posto attraverso rigorosi protocolli di test.
- Riduci gli errori degli utenti.
- Facilita l'approvazione normativa.
Vivi un processo di approvazione fluido per la conformità ai fattori umani
Preparazione del dispositivo per i test di usabilità
Noi di Freyr Solutions garantiamo che il tuo dispositivo medico soddisfi rigorosi standard di sicurezza, aumenti la soddisfazione degli utenti e raggiunga la conformità regolatoria grazie al nostro metodo comprovato
La documentazione relativa all'ergonomia e all'usabilità (Human Factors) prevede la creazione di un piano dettagliato e di un quadro di analisi per garantire che il vostro dispositivo medico soddisfi gli standard di usabilità e i requisiti regolatori. Tale documentazione è essenziale per le presentazioni regolatorie ad agenzie come la FDA (Food and Drug Administration) o l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Questo include:
- Piano di usabilità: una strategia dettagliata che definisce obiettivi, metodologie e tempistiche per il processo di test di usabilità. Funge da guida per tutte le attività di usabilità successive.
- Analisi delle lacune: identificazione delle aree di miglioramento confrontando il dispositivo o la documentazione esistente con gli standard internazionali e i rispettivi requisiti normativi.
- Creazione delle specifiche d'uso: un documento che definisce le modalità d'uso previste per il dispositivo in diversi ambienti e da parte di vari gruppi di utenti, garantendo che vengano considerati tutti i casi d'uso.
- Identificazione di problemi noti legati all'uso: documentazione e analisi dei problemi di usabilità passati, utili per prevedere e risolvere potenziali criticità.
- Analisi dei compiti: scomposizione delle attività che gli utenti eseguiranno con il dispositivo per individuare potenziali problemi di usabilità.
- Analisi dei rischi associati ai pericoli e all'uso (URRA): identificazione e valutazione dei rischi legati all'utilizzo del dispositivo, con particolare attenzione ai potenziali pericoli che potrebbero insorgere durante il normale impiego.
- Riepilogo del rapporto HFE/UE o Fascicolo di ingegneria dell'usabilità (UEF): Documentazione completa che racchiude il processo e i risultati dell'ingegneria dell'usabilità, fungendo da prova della conformità agli standard di usabilità e ai requisiti normativi.
La valutazione formativa nei test di usabilità dei dispositivi medici è un processo iterativo volto a migliorare il design e la funzionalità del dispositivo, identificando e risolvendo i problemi di usabilità durante la fase di sviluppo. L'obiettivo principale è migliorare l'esperienza dell'utente e garantire che il dispositivo sia sicuro, efficace e facile da usare prima che raggiunga le fasi finali di sviluppo o l'immissione sul mercato.
- Creazione del protocollo di valutazione formativa: Creazione di piani dettagliati per l'esecuzione di test di usabilità formativi, inclusi obiettivi, metodi, selezione dei partecipanti e strategie di raccolta dati.
- Analisi dei dati e reportistica: Raccolta sistematica dei dati durante i test di usabilità e loro analisi per individuare problemi di usabilità e aree di miglioramento.
- Compilazione del rapporto formativo: Fornitura di raccomandazioni attuabili basate sui risultati dei test per migliorare l'usabilità del dispositivo e l'esperienza dell'utente.
Metodi di valutazione formativa
- Revisione da parte di esperti
- Cognitive Walkthrough
- Analisi comparativa
- Analisi della concorrenza
- Analisi delle capacità cognitive e percettive
- Valutazione ambientale
- Valutazione antropometrica
I servizi di valutazione sommativa sono fondamentali nelle fasi finali dello sviluppo di un dispositivo medico. Questi servizi si concentrano sulla convalida dell'usabilità e delle prestazioni del dispositivo in condizioni reali per garantire che soddisfi sia le esigenze degli utenti sia gli standard normativi. Le componenti chiave delle valutazioni sommative includono:
- Creazione del protocollo di test sommativo: Vengono sviluppati protocolli dettagliati per delineare le procedure, gli obiettivi e le metodologie per i test di usabilità nella fase finale.
- Reclutamento dei partecipanti: individuazione e reclutamento di partecipanti che rappresentino la popolazione di utenti di riferimento. Ciò comporta la selezione di utenti con diversi livelli di esperienza, differenti background e diverse caratteristiche demografiche per garantire test completi.
- Strutture di test e simulazione dell'ambiente: Creazione di ambienti che imitano fedelmente le condizioni effettive in cui verrà utilizzato il dispositivo. Questo include la riproduzione di contesti clinici, ambienti domestici o altri contesti rilevanti per valutare le prestazioni del dispositivo in condizioni realistiche.
- Conduct Summative Testing: Performing comprehensive usability tests with recruited participants. This involves observing users as they interact with the device, noting any difficulties, errors, or inefficiencies, and gathering qualitative and quantitative data on device performance.
- Analisi completa dei dati e reportistica: Raccolta di dati dettagliati dalle sessioni di test di usabilità, inclusi feedback degli utenti, tassi di errore, tempi di completamento delle attività e altre metriche rilevanti, oltre all'analisi dei risultati dei test e alla compilazione di report dettagliati.
- Analisi del rischio residuo: Valutazione e mitigazione di qualsiasi rischio rimanente dopo i test per garantire che il dispositivo sia sicuro e affidabile per gli utenti finali.
Consulenza e supporto da parte di esperti
Affidati a Freyr Solutions per una consulenza esperta lungo tutto il ciclo di vita del tuo dispositivo:
- Evita controlli normativi grazie al nostro supporto completo.
- Migliora i test di validazione per garantire la massima sicurezza e usabilità.
- Approfitta di analisi e strategie su misura per le tue esigenze specifiche.
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Supporto per registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
Arie Henkin
Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di Rappresentante Svizzero
Giappone e Svizzera
Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata
Malaysia e Indonesia
Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.
