Prenotazione dello slot di presentazione

Migliora la tua strategia regolatoria europea con i servizi di prenotazione degli slot MAA di Freyr. Il nostro team offre un supporto completo per la gestione delle tempistiche di presentazione, le comunicazioni con le autorità sanitarie e le attività preliminari alla presentazione per accelerare l'accesso al mercato.

Prenotazione dello slot di sottomissione - Panoramica

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), che intende presentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) tramite una qualsiasi delle procedure regolatorie, dovrebbe verificare le date disponibili presso l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) o uno Stato membro di riferimento per comprendere le tempistiche di presentazione e ottenere la conferma per la presentazione. Il MAH dovrebbe presentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) nello slot assegnato alle autorità sanitarie. Eventuali ritardi nella presentazione devono essere comunicati con largo anticipo all'autorità sanitaria. La prenotazione dello slot deve essere effettuata alcuni mesi prima delle tempistiche di presentazione pianificate. Freyr può aiutare i MAH con la prenotazione degli slot e gestire la corrispondenza necessaria con le autorità sanitarie per qualsiasi chiarimento richiesto.

Prenotazione dello slot di sottomissione - Competenze

  • Prenotazione degli slot con la scelta dell'RMS per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio tramite il processo di prenotazione degli slot
  • Supporto nella riunione pre-presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) e nelle attività amministrative pre-presentazione, inclusa la prenotazione degli slot
  • Richiedi all'autorità sanitaria di agire come RMS e prenota lo slot per la presentazione
  • Mantenere i contatti con lo Stato membro di riferimento (RMS) in caso di presentazione tramite procedure DCP/MRP
Prenotazione dello slot di presentazione

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di effettuare una nuova presentazione in tempi brevi dopo la notifica. Questo dimostra ancora una volta l'impegno di Freyr verso i traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali – Operations

Principale azienda farmaceutica di generici a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono sicuro che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importantissimo per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, passando per l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team di Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

Azienda farmaceutica speciale globale, con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Si prega di riferire al team l'ottimo lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o dalla FDA. Nessuna domanda CMC: per me è stata la prima volta. Estremamente reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti, ma sempre disponibili pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per la disponibilità dimostrata e per aver risposto sempre in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che squadra fantastica avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente regolatorio

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il prezioso supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team di publishing. Apprezziamo sinceramente il duro lavoro svolto fino alle ultime ore.

Assistant Manager​

Principale azienda di prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Grazie a tutti per il grande supporto!​

CEO

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

La ricezione dell'ANDA è stata confermata! Vi ringraziamo molto per il duro lavoro, la pazienza e il supporto dimostrati nei nostri confronti negli ultimi mesi. Siamo entusiasti di essere riusciti a rispettare le scadenze e a raggiungere un importante obiettivo aziendale per la nostra giovane azienda.​

Grazie ancora e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto​

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US