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Freyr Finlandia
L'economia della Finlandia è fortemente industrializzata e, grazie alla forte presenza della regione nel settore biotecnologico e delle scienze della vita, il panorama finlandese è diventato la destinazione più ambita dai produttori di medicinali e dispositivi medici per gli investimenti nella regione. L'Agenzia finlandese per i medicinali (FIMEA) si occupa delle autorizzazioni all'immissione sul mercato e delle registrazioni nella regione. Sebbene il mercato sembri attraente per gli investimenti, districarsi nel consolidato regime normativo potrebbe rappresentare una sfida per i produttori stranieri per raggiungere una conformità di successo.
Freyr, tenendosi al passo con gli aggiornamenti del mercato normativo finlandese, assiste i produttori stranieri nel gestire il regime normativo nella regione con servizi di consulenza e affari regolatori End-to-End. I servizi di consulenza in affari regolatori End-to-End di Freyr per la Finlandia comprendono:
- Dispositivi medici
- Prodotti farmaceutici / Medicinali
- Biologici
- Cosmetici
Settori di nostra competenza in Finlandia
La Finlandia opera all'interno del quadro normativo EU/EEA per i medicinali per uso umano, con l'Agenzia finlandese per i medicinali (Fimea) che agisce come autorità nazionale competente. Sebbene le autorizzazioni all'immissione in commercio siano ottenute tramite procedure a livello UE o coordinate, la Finlandia richiede un'attenta gestione degli obblighi amministrativi, linguistici e post-autorizzazione nazionali per consentire un'immissione tempestiva sul mercato e una conformità duratura.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Sviluppo di business strategico incentrato sul mercato europeo
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Sottomissioni regolatorie
- Valutazioni di mercato
- Rappresentanza locale
I vantaggi di Freyr
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative