Rappresentanti Autorizzati Europei (EC REP)

Per i produttori di dispositivi medici senza presenza nell'Unione Europea (UE), ottenere la nomina di un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) è obbligatorio per immettere i dispositivi sul mercato dell'UE.

In qualità di membro dell'European Association of Authorised Representatives (EAAR), Freyr Life Sciences GmbH offre competenza nell'orientarsi tra i quadri normativi dell'UE, semplificando i requisiti normativi e garantendo al contempo la conformità alle normative dell'UE.

 

Servizi di Rappresentante Autorizzato Europeo (EC REP) - Panoramica

I produttori esteri di dispositivi medici che non dispongono di una sede fisica in Europa devono nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) con sede in uno qualsiasi dei paesi membri dell'Unione Europea che riconoscono il marchio CE. In Freyr, offriamo eccezionali servizi di Rappresentante Autorizzato Europeo (EC REP) per supportare i nostri clienti in ogni fase del processo di registrazione dei dispositivi.

Un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) funge da entità legale designata dai produttori non appartenenti all'Unione Europea (UE) per rappresentarli nell'UE e garantirne la conformità a EU MDR (2017/745) e/o IVDR (2017/746). Agiscono come punto di contatto tra il produttore extra-UE e l'organismo notificato, nonché le autorità competenti nazionali.

Inoltre, i servizi di Rappresentante Autorizzato Europeo (EC REP) includono:

  • Registrazione del dispositivo presso l'autorità competente nazionale
  • Verifica della Dichiarazione di Conformità (DoC) del fabbricante, della documentazione tecnica e del certificato CE
  • Garantire che sia stata condotta un'appropriata procedura di valutazione della conformità
  • Mantenere a disposizione la copia del fascicolo tecnico, della DoC e del certificato CE, inclusi gli supplementi e gli emendamenti applicabili
  • Comunicazione con le autorità competenti dell'UE quando richiesto
  • Conferma che la documentazione del fascicolo tecnico sia disponibile per 10 anni (dispositivi medici) e 15 anni (dispositivi impiantabili) dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo
  • Supporto nella segnalazione di incidenti e azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA)
  • Rappresenta il produttore extra-UE nell'UE, ha il proprio nome e indirizzo sull'etichettatura del prodotto e su altri documenti normativi

Prenota oggi stesso un incontro con i nostri esperti

 

Rappresentante autorizzato europeo 

  • Rappresentanza indipendente e supporto regolatorio
  • Costanti contatti con l'agenzia per sottomissioni, richieste di informazioni e riscontri
  • Unico punto di contatto nel paese per i rapporti con l'agenzia regolatoria
  • Supporto annuale economico per i servizi EC REP
  • Prospettiva di competenza regolatoria garantita
  • Team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie di dispositivi medici
  • Supporto per le complessità regolatorie specifiche per regione
  • Vasta rete di partner nei paesi membri