Conformità normativa e analisi dei divari - Panoramica
La conformità normativa e l'analisi delle lacune dei documenti e dei dati di supporto sono fondamentali per registrare i prodotti medicinali. Sebbene la maggior parte delle autorità sanitarie accetti domande o dossier in formato CTD, i contenuti da fornire nella sezione CTD possono variare. Pertanto, un'accurata analisi delle lacune normative e una valutazione tecnica dei documenti e dei dati consentono ai produttori di identificare e mitigare le carenze prima della presentazione. Ciò evita il rigetto delle domande e riduce al minimo eventuali richieste importanti o critiche per accelerare le approvazioni.
L'analisi delle lacune dei dossier storici rispetto alle prassi attuali seguite per la fabbricazione del medicinale garantisce la conformità normativa. Le carenze individuate possono essere mitigate presentando supplementi o variazioni plausibili per evitare la non conformità. Freyr, in qualità di fornitore di servizi collaudato e dotato di risorse esperte in Affari Regolatori CMC, offre supporto per l'analisi delle lacune normative.
Conformità normativa e analisi dei divari - Competenza
- Valutazione della strategia di presentazione delle richieste normative
- Analisi dei divari dei documenti di supporto e dei dati generati durante la fase di sviluppo del medicinale
- Revisione delle composizioni qualitative e quantitative del medicinale ai fini dell'accettabilità
- Garantire che i limiti delle impurità siano in linea con i requisiti ICH in base alla dose giornaliera massima (MDD)
- Analisi dei divari normativi dei protocolli e dei rapporti per lo sviluppo del prodotto, la convalida dei processi, il programma di stabilità, i lotti pilota, le dimensioni del lotto per la registrazione e lo studio dei tempi di conservazione
- Selezione dei parametri e del metodo di dissoluzione
- Criteri di biowaiver
- Valutazione del dossier esistente per l'espansione sul mercato
- Requisiti degli studi di stabilità specifici per regione
- Requisiti di conformità normativa
- Analisi delle carenze del pacchetto CTD preliminare per verificarne l'adeguatezza per presentazioni come IND, IMPD, CTA, NDA, MAA, DMF e dossier
- Revisione tecnica dei controlli delle modifiche
- Analisi delle carenze normative della strategia di presentazione di variazioni/supplementi e relativi suggerimenti
