Sottomissioni EU CTR - Panoramica
Il 31 gennaio 2022, il regolamento ha abrogato la direttiva sulle sperimentazioni cliniche (CE) n. 2001/20/CE e la legislazione nazionale di attuazione negli Stati membri dell'UE, che ha regolamentato le sperimentazioni cliniche nell'UE fino all'entrata in applicazione del regolamento. Ai sensi di questo nuovo regolamento, gli sponsor di sperimentazioni cliniche devono presentare tutte le nuove domande di sperimentazione clinica (CTA) nel sistema di informazione sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) a partire dal 31 gennaio 2023. Anche gli Stati membri dell'UE e le autorità di regolamentazione di UE/EEA utilizzano il CTIS.
Inoltre, i punti seguenti evidenziano alcune delle tempistiche chiave per l'adozione dell'EU CTR e la preparazione per i relativi stakeholder.
- Tutte le sperimentazioni cliniche in corso nell'UE devono essere trasferite al CTIS entro il 30 gennaio 2025.
- Le norme di trasparenza del CTIS riviste diventano applicabili il 18 giugno 2024. Informazioni dettagliate sono disponibili nella pagina web dell'EMA dedicata a linee guida e domande e risposte - EMA (euclinicaltrials.eu)
- Con questi nuovi regolamenti, gli sponsor devono considerare il tempo necessario per completare la procedura dello Stato membro, che può richiedere fino a 3 mesi. Pertanto, l'EMA consiglia agli sponsor di presentare le domande con largo anticipo rispetto alla fine del periodo di transizione del 30 gennaio 2025.
Queste tempistiche sottolineano l'importanza di avere un partner regolatore in grado di gestire tempestivamente le scadenze, rispettarle e garantire la conformità delle sottomissioni.
Servizi
I nostri servizi sono progettati per offrire servizi End-to-end per i Sistemi di Informazione sulle Sperimentazioni Cliniche (CTIS). I nostri servizi includono quanto segue:
- Progettazione del protocollo dello studio clinico interventistico, che deve rispettare il regolamento (UE) sulle sperimentazioni cliniche (CTR) n. 536/2014
- Centralizzazione delle sperimentazioni cliniche tramite CTIS, che richiede supporto sin dalla presentazione della Clinical Trial Application (CTA) fino all'invio del Clinical Study Report (CSR)
- Servizi di trasparenza dei dati dall'inizio della registrazione della sperimentazione fino alla fase della domanda di commercializzazione
- Supporto per lo sviluppo di SOP e linee guida specifiche per il CTIS in base alle necessità
- Garanzia di qualità EU-CTR/ CTIS
Team di esperti
Il team normativo EU CTR di Freyr possiede una vasta conoscenza delle normative emergenti e dei processi per l'implementazione e la presentazione relativi all'EU CTR.
Il nostro team di trenta esperti normativi EU CTR, tra cui manager e collaboratori con comprovata esperienza nelle sperimentazioni cliniche, supporta i nostri stakeholder e sponsor nell'implementazione dell'EU CTR.
Sottomissioni EU CTR
- Sviluppa il piano di implementazione operativa per i CTA in tutte le regioni, dalla sottomissione iniziale per l'intero ciclo di vita, in linea con la strategia di sottomissione globale. Ciò può riguardare studi in diverse aree terapeutiche, tra cui oncologia, gastroenterologia e infiammologia, prodotti commercializzati e neurologia.
- Esegue o supervisiona tutte le attività relative alla creazione, alla presentazione e al mantenimento delle CTA a livello globale e in Europa tramite l'EU CTIS o i processi tradizionali in conformità ai requisiti di legge.
- Garantisce la supervisione e il tracciamento delle attività CTA e degli aggiornamenti dell'eTMF (e-Trial Master File) in collaborazione con altri team per raggiungere la conformità.
Freyr comprende le esigenze degli sponsor per l'EU CTR e offre soluzioni personalizzate e supporto per rispettare le tempistiche di presentazione. Freyr dispone di una strategia ben definita per affrontare le presentazioni EU-CTR.
- Consulenza iniziale - Comprendiamo le vostre esigenze, valutiamo i vostri processi attuali e individuiamo le lacune rispetto alla conformità con le nuove normative dell'EU CTR.
- Pianificazione strategica - Sviluppiamo un piano su misura adatto a soddisfare le vostre esigenze e a facilitare una transizione graduale in base ai requisiti dell'EU CTR.
- Esecuzione e supporto - Possiamo supportarvi con attività End-to-end che includono la preparazione del protocollo e del modulo di consenso informato in base ai requisiti di sottomissione EU CTR, le sottomissioni effettive, la preparazione e la sottomissione dei CSR, e la sottomissione dei dati di sicurezza da studi clinici in corso
- Supporto continuativo - Vi aiutiamo ad affrontare la complessità dell'EU CTR, riducendo al minimo il rischio di non conformità e garantendo operazioni fluide.
- Risorse ottimizzate - Affidando a noi le vostre presentazioni EU CTR, le vostre risorse potranno concentrarsi sugli aspetti chiave del vostro business, ovvero innovazione e sviluppo di farmaci.
Perché sceglierci come guida per la presentazione EU CTR?
Il team di esperti CTIS dedicato possiede una conoscenza approfondita della piattaforma CTIS e delle normative europee, il che consente di offrire soluzioni convenienti agli sponsor garantendo presentazioni tempestive.
