Procedura centralizzata - Panoramica
La procedura centralizzata (CP) è comunemente utilizzata per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali. Una CP è valida per tutti gli stati membri dell'Unione Europea (UE). Sin dalla sua introduzione nel 1995, la CP è obbligatoria per tutti i medicinali fabbricati mediante processi biotecnologici, per i medicinali orfani e per i prodotti per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva non autorizzata nella comunità prima del 20 maggio 2004 (data di entrata in vigore del Regolamento (CE) n. 726/2004), destinati al trattamento di AIDS, cancro, malattie neurodegenerative o diabete.
La procedura centralizzata (CP) è facoltativa per:
- Prodotti contenenti nuove sostanze attive non autorizzate nella Comunità prima del 20 maggio 2004.
- Prodotti che costituiscono un'importante innovazione terapeutica, scientifica o tecnica.
- Prodotti che richiedono un'autorizzazione comunitaria nell'interesse della salute dei pazienti o degli animali.
Freyr vanta esperienza nell'assistere i produttori di medicinali generici attraverso la procedura centralizzata (CP), rispettando al contempo i requisiti per le richieste alle autorità sanitarie (HA) nell'UE. Freyr supporta la preparazione dei rapporti di sviluppo del prodotto. Freyr possiede inoltre un'esperienza pratica nella gestione delle richieste post-approvazione e dei rinnovi per tutti i tipi di formulazioni, comprese le forme di dosaggio solido orale, liquido orale e parenterale.
Procedura centralizzata - Competenze
- Rappresentanza legale in qualità di Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) per i produttori di medicinali che non dispongono di sedi nello Spazio economico europeo (SEE).
- Consulenza regolatoria/supporto strategico durante la fase di sviluppo dei medicinali.
- Supporto nella selezione dei parametri di dissoluzione/multimediali/per l'esecuzione della dissoluzione per il prodotto in esame e il medicinale di riferimento (RMP).
- Preparazione del rapporto di sviluppo del prodotto (natura discriminatoria dei mezzi).
- Definizione delle specifiche (prodotto finito/principio attivo/in corso di lavorazione/intermedi).
- Consulenza nella selezione della procedura di presentazione normativa in base ai requisiti del MAH.
- Attività amministrative pre-presentazione.
- Consulenza per la nomina/consultazione della Persona Qualificata (QP) per la qualità e della Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) [se la sede del richiedente non si trova nell'EEA e non dispone di una propria QP e QPPV].
- Consulenza per la consultazione del sito di analisi per il rilascio dei lotti e del sito di analisi per il controllo dei lotti (se i richiedenti non dispongono di siti propri nell'EEA).
- Valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti di origine/dossier già registrato per verificarne l'adeguatezza normativa.
- Compilazione, revisione tecnica, finalizzazione, pubblicazione e presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) alle autorità sanitarie dell'UE.
- Preparare la strategia normativa in risposta ai quesiti delle autorità sanitarie (RTQ).
- Preparare risposte ai quesiti delle autorità sanitarie (HAQ) con documenti/dati di supporto e motivazione scientifica per evitare ritardi nell'approvazione.
- Valutazione dei controlli delle modifiche e dei documenti di supporto.
- Preparazione della strategia di presentazione delle variazioni.
- Compilazione e presentazione di variazioni e rinnovi per la MAA.
- Monitoraggio delle presentazioni dei rinnovi per la MAA nell'UE.
- Follow-up con le autorità regolatorie per l'approvazione della MAA.
