Servizi di etichettatura clinica - Panoramica
Durante lo sviluppo dei farmaci, le aziende utilizzano vari strumenti legati all'etichettatura clinica che impiegano l'etichettatura mirata (target labeling) per facilitare lo sviluppo del farmaco. Questi strumenti allineano simultaneamente gli obiettivi desiderati di etichettatura per la sperimentazione clinica e di commercializzazione con lo sviluppo della struttura del programma o dello studio, facilitando inoltre la stesura del Clinical Overview (CO). Alcuni degli strumenti di etichettatura clinica che utilizzano il target labeling durante lo sviluppo dei farmaci sono:
- Investigator Brochure (IB)
- Target Labeling (TL)/Target Profile
- Development Core Data Sheet (DCDS)
- Sviluppo della Development of Core Safety Information (DCSI)
- Target Product Profile (TPP) FDA
Per le aziende è importante adottare un approccio modulare nella raccolta delle informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia attraverso vari tipi di etichette cliniche, così da completare i requisiti di etichettatura clinica. In questo modo è possibile supportare efficacemente sperimentatori e promotori, presentando e aggiornando una sezione DCSI mirata e specifica, facilmente inseribile nelle diverse categorie cliniche.
Inoltre, la DCSI è inclusa nella Company Core Safety Information (CCSI), che rappresenta la base per la prima Company Core Data Sheet (CCDS) ed è utilizzata per l'immissione del prodotto sul mercato. È inoltre richiesto di redigere un documento CO approfondito che includa l'ambito e le questioni critiche del programma di sviluppo clinico relativo al farmaco, a supporto della documentazione per i valutatori.
Servizi di etichettatura clinica di Freyr
Servizi di etichettatura clinica
Creazione e revisione della Investigator Brochure (IB)
Freyr vanta una notevole esperienza nella creazione, nella redazione e nella revisione di IB per vari programmi in fase clinica per conto dei nostri clienti. Le IB rappresentano le forme iniziali di etichettatura destinate a fornire all'investigatore o al medico curante informazioni pertinenti sul farmaco o sull'intervento. Il loro scopo è fornire agli investigatori e ad altri soggetti coinvolti nella sperimentazione le informazioni necessarie per comprendere la logica e la conformità a molteplici caratteristiche chiave del protocollo. Queste includono la dose, la frequenza o l'intervallo di somministrazione, i metodi di somministrazione e le procedure di monitoraggio della sicurezza. L'IB contiene informazioni precliniche e cliniche relative a un farmaco in fase di sperimentazione.
Durante la lavorazione delle IB, gli esperti di etichettatura clinica di Freyr presentano le informazioni in modo conciso, semplice, oggettivo ed equilibrato. Le stesse qualità possono essere applicate anche nella traduzione dei documenti. Oltre alla stesura delle IB, Freyr supporta anche la revisione annuale delle IB e si occupa delle modifiche necessarie, in conformità con le procedure standard stabilite dai clienti e dai promotori.
Sviluppo di Target Labeling (TL)/Target Profile
Sviluppo e revisione di DCDS e DCSI
Freyr possiede una comprovata esperienza nella creazione di Development Core Data Sheets (DCDS) di alta qualità. La DCDS è un'etichetta di riferimento intermedia fondamentale per ricavare i contenuti delle prime etichette nazionali da depositare (come USPI, SmPC, ecc.). La DCDS/DCSI viene preparata a partire dall'etichetta di riferimento e fornisce informazioni integrate di sicurezza ed efficacia su un intervento o un farmaco. La DCDS/DCSI aiuta gli sperimentatori e i promotori presentando e aggiornando sezioni DCDS mirate e dedicate che possono essere comodamente inserite nell'IB. La DCSI facilita lo sviluppo della CCSI, che in seguito costituisce parte integrante della Company's Core Data Sheet (CCDS).
Sviluppo e revisione del Target Product Profile (TPP) FDA e della bozza di SmPC dell'UE (dSmPC)
Il Target Product Profile (TPP) e la bozza del Summary of Product Characteristics (dSmPC) costituiscono una forma di etichettatura clinica che facilita il dialogo tra le aziende farmaceutiche e le autorità sanitarie. Il TPP e il dSmPC vengono impiegati lungo tutto il processo di sviluppo del farmaco, dalle fasi che precedono la presentazione della domanda di Investigational New Drug (IND) e dalle fasi della domanda di IND fino ai programmi post-commercializzazione, al fine di perseguire nuove indicazioni o altre modifiche sostanziali nell'etichettatura degli studi clinici. Le aziende farmaceutiche specificano i concetti di etichettatura che costituiscono gli obiettivi del programma di sviluppo del farmaco sotto forma di TPP e dSmPC. Il TPP e il dSmPC forniscono una dichiarazione dell'intento complessivo del programma di sviluppo del farmaco e offrono informazioni sul farmaco in una specifica fase di sviluppo. In qualità di partner normativo strategico, Freyr possiede l'esperienza necessaria per la preparazione di TPP per gli US e di dSmPC per l'UE.
- Risorse con approfondita conoscenza normativa nel confezionamento e nell'etichettatura clinica
- Competenza nella gestione con successo di attività di etichettatura dei farmaci a livello globale e regionale per clienti farmaceutici Fortune negli US, in EUROPA, APAC, MENA, ecc.
- Competenza regolatoria globale nel supporto alle organizzazioni del settore life sciences, in particolare ai produttori farmaceutici, biotecnologici e nutrizionali.
- Medical writer altamente qualificati con vasta esperienza nell'etichettatura regolatoria
- Comprensione approfondita e aggiornata dei cambiamenti globali nell'etichettatura dei farmaci da parte di molteplici autorità sanitarie, come US FDA, EMA, TGA, ecc.
- Team di conformità dedicato che monitora lo stato di implementazione delle schede dati di sicurezza e di azienda (CDS/CCDS) nelle etichette regionali
- Competenza nei servizi di etichettatura per studi clinici e di etichettatura clinica
- Professionisti altamente esperti nell'etichettatura per il settore farmaceutico, biotecnologico e nutrizionale
