Invio di richieste di sperimentazione clinica (CTA)

Una domanda di sperimentazione clinica (CTA) è un dossier regolatorio presentato all'autorità sanitaria del paese in cui lo sponsor desidera condurre sperimentazioni cliniche con medicinali sperimentali (IMP) o con farmaci approvati per esplorare nuove indicazioni. Per ottenere l'autorizzazione alla sperimentazione clinica, è necessario presentare una domanda di CTA con tutta la documentazione richiesta in conformità alle normative dell'autorità sanitaria competente. Le normative e i requisiti di segnalazione della sicurezza per le sperimentazioni cliniche variano da un paese all'alltro.

Nel caso della US FDA, una domanda di sperimentazione clinica (CTA) viene presentata sotto forma di richiesta di farmaco sperimentale nuovo (IND), mentre per la MHRA (Regno Unito) e gli Stati membri dell'UE, tali requisiti includono la presentazione del dossier sul prodotto medicinale sperimentale (IMPD) insieme alla domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica. In Canada e nella maggior parte dei paesi del mondo, una domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica è comunemente denominata Clinical Trial Application (CTA).

In generale, una domanda di sperimentazione clinica (CTA) contiene informazioni sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia (o sugli usi terapeutici proposti) del farmaco sperimentale. I requisiti relativi alla chimica, alla produzione e ai controlli (CMC) e ai dati di sicurezza/efficacia variano in base alla fase della sperimentazione clinica condotta (ovvero Fase I, Fase II e Fase III). Una volta presentata, la CTA viene esaminata dalla rispettiva HA. A seguito di una revisione e di una valutazione soddisfacenti delle informazioni fornite in una CTA, lo sponsor riceve l'autorizzazione formale dalle HA per condurre le sperimentazioni cliniche proposte. I requisiti regolatori per le diverse fasi delle sperimentazioni cliniche e il tipo di popolazione oggetto dello studio variano nei diversi paesi del mondo.

Le sfide generali nello svolgimento di sperimentazioni cliniche riguardano la pianificazione delle stesse, la preparazione delle domande CTA/IMPD/IND e l'invio in conformità con le normative specifiche di ciascun paese. Nel caso di sperimentazioni cliniche globali (studi condotti in più paesi), l'integrazione del processo regolatorio (invio della CTA in più paesi) con la produzione e la logistica della fornitura di materiale clinico e il coinvolgimento dei centri di sperimentazione è fondamentale e richiede esperienza preliminare e una conoscenza approfondita del processo di presentazione della CTA in ciascun paese.

Inoltre, un sistema di gestione delle sperimentazioni cliniche (CTMS) adeguato, abbinato a sistemi di gestione dei dati clinici (CDMS), è essenziale per condurre in modo efficace le sperimentazioni cliniche e per la gestione dei dati clinici provenienti da più studi e centri.

Freyr assiste gli sponsor nella pianificazione, preparazione e sottomissione di CTA in diversi paesi per svariati tipi di prodotti medicinali, come piccole molecole, prodotti a base di proteine ricombinanti, vaccini, terapie cellulari e geniche, ecc.