Strategia normativa e approfondimenti - Panoramica
Le Autorità Sanitarie (HA) hanno iniziato a implementare procedure di revisione basate sul rischio per l'approvazione delle Domande di Licenza per Prodotti Biologici (BLA) a causa dell'evoluzione dell'applicazione normativa per terapie avanzate come i prodotti di terapia cellulare e genica, nonché altri biologici/biosimilari complessi che richiedono una valutazione approfondita della qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto farmaceutico. Di conseguenza, potrebbero esserci possibilità di omettere informazioni obbligatorie nelle Domande di Licenza per Prodotti Biologici che potrebbero portare a un'azione di Rifiuto di Presentazione (RTF) da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA). Pertanto, gli sponsor di BLA preferiscono associarsi a un partner normativo comprovato con una significativa esperienza nella consulenza normativa per biologici e biosimilari.
Freyr assiste gli sponsor con un supporto normativo End-to-End nel processo di presentazione BLA, dalle riunioni pre-BLA/BPD alle attività di gestione del ciclo di vita (LCM) post-approvazione. Inoltre, il nostro team esperto fornisce supporto normativo per le autorizzazioni all'immissione in commercio e la relativa LCM per vari prodotti biologici approvati in entrambi i percorsi normativi (ovvero, il percorso normativo 351(a) per i biologici innovatori e il percorso normativo 351(k) per i biosimilari).
Domanda di Licenza per Prodotti Biologici (BLA) - Competenze
- Supporto preliminare all'invio e strategico nell'identificazione del percorso ottimale di presentazione regolatoria per la BLA.
- Analisi delle lacune normative (revisione dei dati di sviluppo/dati di valutazione della similarità analitica), preparazione di piani di mitigazione normativa e strategia normativa per la presentazione BLA 351(a) e la presentazione BLA 351(k) per evitare le sfide RTF.
- Consulenza normativa sui programmi di sviluppo di farmaci biologici e richiesta di designazioni per programmi di revisione accelerata (fast track, terapia innovativa, revisione accelerata e revisione prioritaria).
- Strategia normativa per le richieste delle HA, preparazione delle Lettere di Risposta Complete (CRL) e presentazione puntuale delle risposte alle richieste della US FDA.
- Supporto normativo nella pianificazione delle riunioni BLA (riunioni di Tipo A, B, C e BPD per i Biosimilari) e varie interazioni con l'Agenzia.
- La compilazione, la revisione tecnica, la finalizzazione e la presentazione del pacchetto BLA per diversi prodotti biologici/biosimilari (vaccini, prodotti proteici terapeutici ricombinanti, prodotti a base di anticorpi monoclonali, prodotti di terapia cellulare e genica, ecc.)
- Richiesta di designazione per Terapia Avanzata di Medicina Rigenerativa (RMAT) per terapia cellulare, prodotto di ingegneria tissutale terapeutica o prodotti di cellule e tessuti umani.
- Supporto normativo per le presentazioni LCM post-approvazione (supplementi PAS, CBE 30 e rapporti annuali CBE/BLA).
