Un cordiale saluto da parte di
Freyr Italia
Con un sistema sanitario misto pubblico-privato, l'Italia attrae produttori di medicinali o dispositivi da tutto il mondo. Allo stesso tempo, il requisito di rilasci controllati di farmaci o dispositivi sul mercato impone ai produttori stranieri di prestare maggiore attenzione alle normative imposte dal Ministero della Salute. Sebbene l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sia responsabile della regolamentazione dei farmaci, i dispositivi medici sono regolati dalle autorità competenti dell'Unione Europea.
Freyr, in qualità di partner regolatorio globale, assiste i produttori stranieri nell'interpretazione delle normative italiane e li consiglia sulle strategie normative da implementare per la regione al fine di ottenere autorizzazioni all'immissione in commercio conformi. Con procedure di presentazione snelle e più rapide, Freyr fornisce supporto regolatorio e servizi di consulenza in Italia per:
Settori che serviamo in Italia
L'Italia è una nazione di primo piano nell'UE con una domanda costante di medicinali e prodotti biologici. L'Agenzia Italiana del Farmaco è responsabile della concessione dell'autorizzazione per i medicinali prima che vengano commercializzati nel Paese, che può essere ottenuta presentando una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
L'Italia è il primo mercato per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE) e le aziende che operano nel settore lo trovano estremamente interessante. Gli integratori alimentari in Italia sono regolati dal Decreto Legislativo n. 169/2004, che attua la Direttiva 2002/46/CE. Tuttavia, è importante notare che la classificazione di un prodotto come integratore alimentare, integratore dietetico, nutraceutico, prodotto di salute naturale, medicina complementare, alimento salutistico, alimento funzionale per la salute o integratore per la salute in altri mercati non lo qualifica automaticamente come tale nell'UE o in Italia.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Supporto completo per il processo di marcatura CE
- Redazione di dossier CTD UE, inclusa la preparazione di dossier NeeS ed eCTD
- Gestione del ciclo di vita dei medicinali: aggiornamenti, variazioni e rinnovi
- IDMP
- Farmacovigilanza
- Procedure di registrazione e mantenimento nazionali ed europee (MRP e Centralizzata)
- Rappresentanza locale
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenza regolatoria locale strategica ed esperta - con il Ministero della Salute italiano
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative