Servizio di agente FDA US

Qualsiasi produttore o importatore che intenda importare un dispositivo medico negli Stati Uniti richiede il servizio di agente FDA US, se l'azienda non è presente negli Stati Uniti. La rappresentanza dell'agente FDA US è un criterio obbligatorio per tutti i produttori di dispositivi esteri che pianificano di commercializzare i loro dispositivi negli US.

Prerequisiti/Qualifiche per agire come agente FDA US

Come prerequisito per fornire i servizi di agente FDA US, l'incaricato deve essere residente negli Stati Uniti o disporre di una sede fisica negli U.S. con un numero DUNS attivo.

I produttori esteri devono disporre di una rappresentanza di un agente FDA US per effettuare la registrazione della struttura, l'elenco dei dispositivi e altre attività, che devono essere completate prima di importare il dispositivo negli US. Nel caso dei dispositivi di Classe I e II esenti da 510(k), l'agente US può essere nominato immediatamente, seguito dalla registrazione della struttura, dall'elenco dei dispositivi e dall'importazione negli US.

Per i dispositivi di Classe I e II non esenti da 510(k) e per alcuni dispositivi di Classe III soggetti a notifica pre-commercializzazione, è necessario ottenere l'autorizzazione 510(k) prima di nominare l'agente US ed eseguire le attività di registrazione della struttura e di elenco dei dispositivi. Allo stesso modo, alcuni dispositivi di Classe II e III soggetti ad approvazione pre-commercializzazione devono ottenere l'approvazione pre-commercializzazione (PMA), dopo la quale possono nominare un agente. Lo stesso si applica ad altri dispositivi che optano per presentazioni De-Novo, IDE e HDE.

Principali responsabilità di un US Agent

• Assistenza alla FDA nelle comunicazioni con la vostra azienda
• Gestione delle richieste relative ai prodotti importati venduti negli US.
• Supporto alla FDA nella pianificazione delle ispezioni presso le vostre strutture