Garantire le "giuste opportunità" per il "mercato giusto" - Panoramica
Il settore globale dei farmaci generici ha fatto tantissima strada, passando da un mercato nascente e di nicchia a un mercato altamente maturo e sviluppato. I motivi alla base di questa evoluzione sono, in primo luogo, le crescenti pressioni sui costi e la domanda di medicinali accessibili per curare i pazienti. In secondo luogo, il supporto normativo da parte delle principali autorità sanitarie e dei governi nell'incentivare l'adozione dei farmaci generici, premiando le aziende produttrici di questi ultimi. Le autorità di regolamentazione sanitaria come la US FDA supportano i produttori nell'ottenere l'approvazione negli US e in altri mercati attraverso l'armonizzazione internazionale degli standard tecnici e scientifici per lo sviluppo di farmaci generici, offrendo ai produttori l'opportunità di un'esclusività di 180 giorni per i farmaci generici con certificazioni Paragraph-4.
Un altro importante sviluppo da parte delle autorità sanitarie per agevolare i farmaci generici consiste nel promuovere la concorrenza dei farmaci generici rispetto a quelli di marca nei settori dei generici complessi/ibridi e nel fornire linee guida e politiche regolatorie chiare per offrire generici sicuri e di alta qualità.
Con riforme normative comprensibili e un gran numero di scadenze di brevetti tra gli anni 2015-2020, si presenta una grande opportunità per i produttori di generici di produrre alternative a basso costo per i farmaci di marca. Ciò significa che i produttori di generici devono conquistare quote di mercato il più rapidamente possibile, prima che i concorrenti possano sviluppare un'immagine distintiva sul mercato e costruire il massimo valore per il loro farmaco generico.
I comprovati servizi regolatori globali di Freyr aiutano le aziende farmaceutiche produttrici di generici a valutare lo stato di protezione di tutte le molecole di marca, le loro procedure regolatorie e le dinamiche di mercato in tutti i segmenti, per comprendere le opportunità e le lacune dei generici in diverse regioni del mondo e ottimizzare il proprio portafoglio di servizi con un margine maggiore.
