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Freyr Emirati Arabi Uniti
Linee guida normative chiare e un'economia in costante crescita fanno degli Emirati Arabi Uniti (UAE) una destinazione favorevole per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici che desiderano entrare nella regione. Il Ministero della Salute regola l'importazione di dispositivi medici e prodotti medicinali. A volte può essere difficile per i produttori stranieri orientarsi tra le varie approvazioni normative richieste per l'importazione, il che si traduce in sfide procedurali lunghe e complesse.
Per affrontare le sfide specifiche del produttore per l'accesso al mercato degli UAE, Freyr fornisce affari regolatori basati sulla conoscenza nella regione. Freyr, in qualità di partner regolatorio globale preferito, fornisce servizi di affari regolatori End-to-End per assistere i produttori stranieri nel ridurre al minimo i rischi legati alla conformità in tempi efficaci per entrare nel mercato degli UAE. Freyr è in grado di accelerare i processi di registrazione e approvazione di mercato per:
Settori che serviamo negli Emirati Arabi Uniti
L'EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) disciplina la registrazione dei prodotti medicinali negli EAU, richiedendo la registrazione locale del MAH, la registrazione del sito di produzione, la presentazione del dossier eCTD negli EAU e l'approvazione del prezzo. I tempi di approvazione variano e la documentazione può essere complessa all'interno del processo di approvazione dei farmaci negli EAU. Freyr Solutions fornisce servizi normativi farmaceutici per gli EAU, inclusi l'analisi delle lacune, la preparazione del dossier, la rappresentanza locale, la strategia di presentazione e il contatto con le autorità, aiutando le aziende a ottenere un accesso al mercato farmaceutico degli EAU più rapido e conforme.
Gli Emirati Arabi Uniti (UAE), un importante Stato membro del GCC, dispongono di un sistema sanitario avanzato. Il loro potenziale di mercato è comprovato e in costante crescita, regolato dal Dipartimento per il controllo dei farmaci del Ministero della Salute (DCD MOH). La governance centralizzata e le barriere linguistiche rappresentano ostacoli importanti per la registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti, insieme alle complessità linguistiche e alla mancanza di canali di comunicazione efficienti con le autorità sanitarie.
Con un'economia stabile e un alto reddito disponibile, il mercato cosmetico negli UAE fiorisce nonostante le fluttuazioni economiche globali. Con la presenza di numerose aziende cosmetiche negli UAE, il consumatore medio del Paese ha accesso ai principali marchi cosmetici globali. L'ingresso in questo mercato competitivo e attraente pone complesse sfide normative per i produttori di cosmetici. La Municipalità di Dubai (DM) e l'Emirates Authority for Standardization and Metrology (ESMA) sono responsabili della regolamentazione dei cosmetici negli Emirati Arabi Uniti (UAE).
L'obiettivo principale di un'autorità sanitaria nazionale (HA) è la sicurezza dei consumatori. Tutti gli alimenti e gli integratori alimentari introdotti o importati negli Emirati Arabi Uniti (UAE) devono essere conformi alle normative alimentari. Il dipartimento per la sicurezza alimentare della municipalità di Dubai (DM) e il Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP) mirano a garantire e far rispettare adeguate procedure di controllo alimentare. Per consentire la registrazione di un prodotto alimentare o di un integratore alimentare negli Emirati Arabi Uniti, il produttore deve registrare il prodotto nel sistema di registrazione alimentare del DM e, prima che qualsiasi prodotto alimentare possa essere importato a Dubai, l'articolo alimentare e la sua etichetta devono essere registrati nel sistema di re-esportazione e importazione alimentare (FIRS) del DM, come da Ordinanza Locale n. 11/2003.
I prodotti per la pulizia e i disinfettanti sono denominati, identificati e regolamentati in modo diverso nei vari paesi e regioni, rendendo molto difficile per il settore immettere questi prodotti in diversi mercati. Negli Emirati Arabi Uniti, il Comune di Dubai (DM) / Dipartimento per la salute e la sicurezza regola la produzione, la vendita e l'importazione di prodotti chimici disinfettanti e detergenti per la pulizia della casa. Tali prodotti devono essere registrati prima della loro immissione sul mercato di Dubai e le persone che svolgono attività connesse a tali prodotti devono essere in possesso di una licenza a Dubai.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Registrazioni e licenze
- Gestione dei dossier
- Farmacovigilanza
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
I vantaggi di Freyr
- Base di conoscenze normative locali strategiche e approfondite, con il Ministero della Salute e il Comune
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative
