Classificazione e caratterizzazione dei dispositivi medici

La classificazione e la caratterizzazione dei dispositivi medici sono passaggi fondamentali per definire il percorso regolatorio di un dispositivo, in base al suo livello di rischio. Freyr offre analisi esperte per classificare i dispositivi in linea con le normative regionali, aiutando a determinare i percorsi regolatori appropriati per una registrazione di successo.

Panoramica sulla classificazione e caratterizzazione dei dispositivi medici

La classificazione dei dispositivi medici è un metodo per suddividerli in categorie in base al loro livello di rischio e ai controlli regolatori necessari per garantire ragionevolmente la sicurezza e l'efficacia. La classificazione rappresenta il primo passo fondamentale per definire il percorso regolatorio di un determinato prodotto.

Le regole di classificazione per le diverse classi di dispositivi medici includono

Dispositivi di Classe I
Questi dispositivi sono considerati a basso rischio e non presentano quasi alcun pericolo per la sicurezza del paziente. I dispositivi di Classe I sono principalmente autocertificati e non richiedono l'audit di un Organismo Notificato (NB) per poter essere commercializzati.
Dispositivi di Classe II
Questi dispositivi sono ulteriormente classificati in Classe IIa e Classe IIb. I dispositivi di Classe IIa sono a medio rischio, mentre quelli di Classe IIb sono considerati a rischio da medio ad alto. Richiedono l'audit dell'organismo notificato per il marchio CE sul dispositivo, ritenuto a rischio più elevato rispetto ai dispositivi di Classe I, e necessitano di un controllo regolatorio rigoroso per fornire una ragionevole sicurezza sull'efficacia e sulla sicurezza del dispositivo. I dispositivi di Classe II sono soggetti a controlli generali e speciali, che possono includere standard di prestazioni, sorveglianza post-commercializzazione (PMS), registri dei pazienti e requisiti di etichettatura speciali, conformemente agli Allegati II e III, nonché agli Allegati VII e IX.
Dispositivi di Classe III
Questi sono i dispositivi ad alto rischio che contribuiscono a sostenere la vita di un paziente. I dispositivi di Classe III richiedono una documentazione approfondita e sono soggetti obbligatoriamente agli audit dell'organismo notificato per l'approvazione del marchio CE e al massimo livello di controllo regolatorio. I dispositivi di Classe III generalmente supportano o mantengono la vita umana, sono di fondamentale importanza nella prevenzione del deterioramento della salute umana o presentano un potenziale e irragionevole rischio di malattia o lesione. I dispositivi di Classe III sono soggetti ai controlli generali e all'approvazione pre-commercializzazione (PMA), che consiste in una revisione scientifica per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo conformemente all'Allegato X.

I dispositivi medici IVD si suddividono in quattro classi di rischio basate sulla salute sia del paziente sia pubblica

Dispositivi di Classe A
sono dispositivi non sterili e autocertificati. I dispositivi sterili di Classe A devono disporre di un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme all'Allegato IX o XI, di documentazione tecnica conforme agli Allegati II e III e di una Dichiarazione di conformità (DoC).
Dispositivi di Classe B
devono disporre di un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme all'Allegato IX (Capitoli I e III), di documentazione tecnica conforme all'Allegato IX, Capitolo II (valutata per categoria di dispositivo) e di una Dichiarazione di conformità (DoC).
Dispositivi di Classe C
devono disporre di un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme all'Allegato IX (Capitoli I e III), di documentazione tecnica conforme all'Allegato IX, Capitolo II (valutata per dispositivo generico) e di una Dichiarazione di conformità (DoC).
Dispositivi di Classe D
devono disporre di un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme all'Allegato IX (Capitoli I e III) e di documentazione tecnica esclusa la Sezione 5 conforme all'Allegato IX e al Capitolo II. I dispositivi di Classe D devono essere verificati dal laboratorio di riferimento dell'UE e disporre di una Dichiarazione di conformità (DoC).

I requisiti regolatori per i dispositivi medici variano a seconda della classificazione del dispositivo stesso. I requisiti possono includere la conformità a specifiche normative, quali i regolamenti sui sistemi di qualità (QSR) (21 CFR Parte 820), l'etichettatura (21 CFR Parte 801), la segnalazione sui dispositivi medici (21 CFR Parte 803) e altri. I produttori devono attenersi ai controlli associati stabiliti dal regolamento di classificazione per i loro dispositivi.

Inoltre, i requisiti regolatori possono variare a seconda della giurisdizione, come l'Unione Europea, gli Stati Uniti, il Canada, l'Australia e il Giappone. Ognuna di queste aree dispone di proprie norme e regolamenti relativi alla classificazione dei dispositivi medici e alle procedure di valutazione della conformità.

Freyr aiuta a eseguire un'analisi dettagliata del dispositivo medico e ne individua la classe di rischio secondo le linee guida stabilite dalle autorità sanitarie locali o dall'Organismo Notificato (NB). Inoltre, Freyr fornisce una conclusione giustificativa della classe di rischio del dispositivo basata sulla normativa locale e sceglie un percorso regolatorio adeguato per la registrazione del Paese.