Brazil Registration Holder (BRH)

I produttori stranieri di dispositivi medici che non hanno una presenza fisica in Brasile devono nominare un titolare della registrazione in Brasile (BRH). Il BRH funge da tramite tra il produttore e l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (ANVISA) in Brasile, supervisiona la registrazione del dispositivo medico nel paese ed è indicato sulla registrazione stessa. Le aziende devono mantenere il proprio BRH per tutto il periodo in cui i prodotti medici sono venduti in Brasile (ANVISA) e questo non può essere facilmente sostituito senza la collaborazione del BRH originario, quindi scegliete il vostro rappresentante con attenzione.

Prerequisiti e qualifiche per agire come titolare della registrazione in Brasile (BRH)

Per offrire servizi relativi ai dispositivi medici in Brasile, è essenziale che il titolare della registrazione in Brasile (BRH) sia un'entità legalmente registrata nel paese. Sebbene la residenza in Brasile non sia strettamente richiesta, la registrazione deve essere effettuata tramite una società brasiliana locale o una società straniera con una filiale legalmente stabilita in Brasile. Ciò garantisce la conformità alle normative necessarie e stabilisce una presenza legittima per la fornitura di servizi nel mercato brasiliano.

Il BRH è responsabile della presentazione delle registrazioni e della supervisione della certificazione B-GMP in Brasile. È obbligatorio disporre di un unico BRH designato. Un BRH associato a un dispositivo non può essere trasferito senza l'assistenza del BRH originario. Tali trasferimenti devono essere effettuati in conformità alle linee guida RDC 102/2016.

Questo ente deve rispettare i requisiti brasiliani per l'approvazione dei dispositivi medici ed è responsabile nei confronti delle autorità sanitarie per qualsiasi problema tecnico, evento avverso, crisi di sanità pubblica, avviso, azione correttiva sul campo e altri eventi correlati ai propri prodotti che possano influire sulla sicurezza sanitaria. Il titolare della registrazione deve assicurarsi che tutta la documentazione, inclusa la prova della registrazione o i certificati di libera vendita per i dispositivi medici importati, sia aggiornata e conforme agli standard ANVISA.

Il titolare del registro deve inoltre mantenere un Certificato di Buona Fabbricazione (CBPF) valido rilasciato da ANVISA o disporre di una richiesta protocollata per tale certificato in linea con la RDC n. 751/22 e altra legislazione applicabile.

Responsabilità principali del titolare della registrazione in Brasile (BRH)

• BRH è responsabile della registrazione legale e della certificazione BGMP dei prodotti per la salute in Brasile, comprese le procedure di registro e cadastro.
• Il BRH deve gestire tempestivamente reclami tecnici, eventi avversi e altre questioni legate alla salute, fornendo i documenti necessari per la tecnovigilanza quando richiesto da SNVS. Qualsiasi modifica da parte del produttore deve essere comunicata ad ANVISA.
• BRH garantisce la coerenza delle informazioni sui prodotti riportate nei processi di notifica o registrazione.
• Il BRH custodisce il dossier tecnico del prodotto, i documenti legali, l'etichetta e le istruzioni per l'uso (IFU) per le ispezioni ANVISA.
• BRH si assume la responsabilità legale per l'esame delle informazioni e la qualità dei prodotti, in particolare per i prodotti diagnostici in vitro.
• BRH effettua revisioni tecniche per le attrezzature d'importazione usate.