Supporto per l'approvazione MAA - Panoramica
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) o altre autorità sanitarie dell'UE potrebbero richiedere chiarimenti o informazioni aggiuntive per esaminare tecnicamente il contenuto a esse sottoposto attraverso varie procedure, i quali verrebbero richiesti al MAH come quesiti del giorno 120/150/180/210. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) devono rispondere a tali quesiti con contributi scientifici e giustificazioni per evitare ritardi nel ciclo di revisione e accelerare l'approvazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA). Nel rispondere a questi quesiti, i MAH possono avvalersi del supporto per l'approvazione MAA per una revisione completa dei contenuti.
Per garantire la tempestiva presentazione della MAA, i richiedenti devono informare l'EMA almeno sette mesi prima della data di presentazione pianificata, fornendo all'Agenzia una data di presentazione stimata. Freyr vanta una vasta esperienza nel facilitare le approvazioni MAA per varie formulazioni in tutti i Paesi dell'UE.
Tra i servizi offerti da Freyr figurano il supporto per l'approvazione MAA, le strategie di presentazione regolatoria MAA e il processo di approvazione dei farmaci generici in Europa.
Supporto per l'approvazione MAA - Competenze
- Una revisione approfondita delle carenze ricevute dall'EMA o da altre autorità sanitarie dell'UE rispetto al contenuto registrato.
- Preparazione di un piano d'azione con relative responsabilità per rispettare le tempistiche di presentazione delle risposte.
- Preparazione della strategia di risposta e guida al richiedente sulle attività da svolgere.
- Valutazione di dati e/o contributi aggiuntivi e identificazione delle lacune.
- Preparazione del pacchetto di risposta con giustificazioni scientifiche e documenti di supporto.
- Corrispondenza con EMA e altre autorità sanitarie dell'UE per richieste di proroga e negoziazione della strategia.
