Panoramica della valutazione clinica dei dispositivi medici
Freyr offre servizi di End-to-End di valutazione clinica con una metodologia rigorosa, una giustificazione trasparente dello stato dell'arte (SOTA) e la gestione del ciclo di vita. Dalla definizione dell'ambito del CEP alla stesura del CER e del PMCF, allineiamo le evidenze ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) per una agevole conformità all'EU MDR e alla sorveglianza.
Servizi di valutazione clinica su misura di Freyr
Analisi delle lacune nella valutazione clinica
Freyr individua le lacune rispetto alle aspettative dei CER MDR e dei GSPR, verificando metodologia, equivalenza e giustificazione del rapporto beneficio-rischio. Forniamo un piano di rimedio prioritario, raccomandazioni mirate sulle evidenze e chiare motivazioni pronte per l'organismo notificato, assicurando che il processo di valutazione clinica proceda senza intoppi ed eviti non conformità non necessarie.
Strategia di letteratura su misura e SLR
Freyr sviluppa strategie di SLR specifiche per i dispositivi, esegue ricerche su più database ed effettua una doppia selezione con una rigorosa valutazione critica. Sintetizziamo le evidenze cliniche per stabilire lo stato dell'arte (SOTA) e rafforzare i rapporti di valutazione clinica (CER) per i dispositivi medici in conformità ai requisiti EU MDR.
Supporto PMI per la revisione delle non conformità
Quando gli organismi notificati sollevano non conformità, Freyr mobilita medical writer senior e PMI normativi per analizzare i rilievi, affinare le giustificazioni di equivalenza e beneficio-rischio, perfezionare i metodi SLR e formulare risposte persuasive, riducendo i cicli di revisione e accelerando le approvazioni dei CER MDR.
Stesura di SOP
Freyr sviluppa SOP allineate al regolamento MDR che rendono operativo End-to-End il processo di valutazione clinica: CEP, ricerca bibliografica, valutazione, equivalenza, beneficio-rischio e tracciabilità. Le nostre SOP definiscono ruoli chiari, strumenti e punti di controllo della qualità per standardizzare i risultati dei CER e superare gli audit degli organismi notificati.
Aggiornamento annuale dei rapporti clinici
Freyr gestisce la manutenzione annuale dei CER pianificando aggiornamenti tempestivi che integrano le tendenze del PMS, i dati di vigilanza e i risultati del PMCF nei PSUR. Garantiamo che il vostro rapporto di valutazione clinica sia aggiornato all'MDR, tracciabile e pronto per le ispezioni lungo tutto il ciclo di vita del regolamento EU MDR 2017/745.
Supporto con personale a tempo pieno (FTE)
Freyr inserisce specialisti FTE dedicati nel vostro team per accelerare la stesura dei CER, le rigorose SLR, le valutazioni di equivalenza e la progettazione del PMCF. Aggiungiamo capacità scalabili ed esperienza nei confronti degli organismi notificati, migliorando la qualità, la tracciabilità e l'efficienza di presentazione dei CER MDR.
Formazione procedurale
Freyr offre formazione procedurale su misura sulla valutazione clinica ai sensi dell'MDR, sulla metodologia SLR, sulla giustificazione del rapporto beneficio-rischio e dell'equivalenza, e sull'integrazione SSCP/PSUR. Aggiorniamo i vostri team con laboratori pratici e modelli, garantendo valutazioni cliniche coerenti e pronte per l'audit e risultati CER.
Servizi di valutazione clinica di Freyr
Servizi di Valutazione Clinica End-to-End di Freyr
Freyr progetta piani di valutazione clinica (CEP) specifici per i dispositivi che definiscono indicazioni, destinazione d'uso, dichiarazioni, criteri di accettazione e strategia di equivalenza, con un protocollo SLR riproducibile. Definiamo criteri di tracciabilità e valutazione mappati sui GSPR, ponendo le basi per un percorso normativo del rapporto di valutazione clinica conforme ai sensi del regolamento EU MDR 2017/745.
Freyr conduce rigorose revisioni sistematiche della letteratura (SLR) caratterizzate da strategie di ricerca su più database, screening a doppio livello, valutazione critica e sintesi trasparente delle evidenze. Stabiliamo lo stato dell'arte (SOTA) e generiamo solide evidenze cliniche allineate alle indicazioni e alle rivendicazioni del dispositivo, supportando direttamente i requisiti dei CER ai sensi del regolamento EU MDR 2017/745. I nostri deliverable includono documentazione in stile PRISMA e matrici di tracciabilità pronte per la revisione da parte dell'organismo notificato.
Freyr redige Clinical evaluation reports (CER) pronti per gli organismi notificati, che presentano chiaramente la descrizione del dispositivo, lo stato dell'arte, le evidenze cliniche, l'analisi del rapporto benefici-rischi, i rischi residui e i piani PMCF, tutti mappati sui GSPR. Gestiamo inoltre gli aggiornamenti continui dei CER in linea con i cicli PMS e PSUR, integrando i dati di sorveglianza e la nuova letteratura per garantire che il vostro CER conforme all'MDR rimanga aggiornato e pronto per le ispezioni.
Freyr prepara documenti SSCP concisi e conformi secondo il formato EU MDR, comunicando in modo trasparente la sicurezza, le prestazioni cliniche, la destinazione d'uso, le indicazioni e i rischi residui. Garantiamo che il contenuto dell'SSCP sia tracciabile rispetto alle evidenze del vostro CER, PMS e PMCF, supportando le aspettative dell'Organismo Notificato e rafforzando la fiducia degli stakeholder nella sorveglianza del mercato UE.
Domande Frequenti (FAQ)
01. Che cos'è un Rapporto di Valutazione Clinica (CER) ai sensi dell'EU MDR, e perché è importante?
Un CER documenta la valutazione clinica che dimostra la conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione dell'MDR. Sintetizza i dati clinici, i metodi di valutazione e le conclusioni sul rapporto benefici-rischi e definisce le esigenze di evidenze continue. È obbligatorio per la marcatura CE e deve essere mantenuto per tutto il ciclo di vita del dispositivo ai sensi dell'Articolo 61 e dell'Allegato XIV.
02. Che cos'è un Piano di Valutazione Clinica (CEP) e cosa deve includere?
Il CEP è il documento programmatico per la valutazione clinica. L'Allegato XIV, Parte A, richiede come minimo: GSPR che richiedono supporto clinico, destinazione d'uso e gruppi di pazienti target, benefici clinici e parametri di esito, metodi per la valutazione di sicurezza/prestazioni, criteri di beneficio-rischio, approccio all'equivalenza e un piano di sviluppo clinico collegato alle disposizioni PMCF. Deve essere creato e aggiornato per tutto il ciclo di vita.
03. Cosa dovrebbe includere un CER secondo l'Allegato XIV Parte A / MEDDEV 2.7/1 rev.4?
Un CER deve descrivere il dispositivo e la destinazione d'uso; dettagliare i metodi di valutazione clinica (ad esempio, ricerca bibliografica e valutazione); raccogliere e analizzare i dati clinici; giustificare l'equivalenza; valutare i benefici-rischi e i rischi residui; e dimostrare la conformità ai GSPR applicabili. La guida MEDDEV 2.7/1 rev.4 rimane il principale riferimento metodologico per l'esecuzione di SLR, la valutazione e la struttura di reporting.
04. Con quale frequenza dovrebbe essere aggiornato un CER ai sensi dell'MDR?
La frequenza degli aggiornamenti si basa sul rischio ed è giustificata dal produttore. I dispositivi ad alto rischio vengono generalmente aggiornati più frequentemente (spesso ogni anno), mentre i dispositivi a rischio più basso possono avere intervalli più lunghi; gli aggiornamenti devono riflettere le nuove evidenze cliniche e le informazioni da PMS/PSUR e precedere le sottomissioni agli Organismi Notificati. La prassi MEDDEV e MDR supporta un approccio basato sul ciclo di vita e su un documento dinamico.
05. Un CER può basarsi solo sulla letteratura, o è necessaria una nuova indagine clinica?
Ai sensi dell'MDR, un CER basato sulla letteratura è accettabile quando i dati clinici esistenti (inclusi l'equivalenza giustificata e le evidenze post-commercializzazione) sono sufficienti a dimostrare la sicurezza, le prestazioni e un profilo beneficio-rischio positivo per la destinazione d'uso del dispositivo. Se permangono lacune nelle evidenze, sono necessarie nuove indagini cliniche in conformità agli articoli 61 e da 62 a 81 e all'Allegato XV. La norma MEDDEV 2.7/1 rev.4 fornisce gli standard metodologici per la letteratura.
06. Come si dimostra l'equivalenza ai sensi dell'MDR per la valutazione clinica?
L'equivalenza deve essere giustificata attraverso caratteristiche cliniche, tecniche e biologiche, con un accesso sufficiente ai dati sul dispositivo comparabile. MDCG 2020-5 descrive in dettaglio le aspettative ed evidenzia le differenze rispetto alla norma MEDDEV 2.7/1 rev.4. Una solida motivazione, un'analisi delle lacune e la tracciabilità sono essenziali per supportare l'affidamento su dati esterni nel CER.
07. Che cos'è l'SSCP, e come si relaziona al CER?
La Sintesi della sicurezza e della prestazione clinica (SSCP) è un documento pubblico richiesto per i dispositivi impiantabili e di classe III. Deve riflettere le conclusioni del CER, allinearsi alle evidenze PMS/PMCF e seguire il modello dell'Articolo 32 e dell'MDCG 2019-9 per supportare la trasparenza e il processo decisionale clinico.
08. Perché Freyr è considerato un partner di riferimento per i servizi di Valutazione Clinica?
Freyr applica una metodologia incentrata sull'MDR lungo l'intero percorso di valutazione clinica, dallo sviluppo del CEP al completamento del CER. Conduciamo SLR riproducibili, giustifichiamo l'equivalenza e il rapporto benefici-rischi con una tracciabilità trasparente rispetto ai GSPR e implementiamo i requisiti dell'MDR attraverso SOP pronte per gli audit, allineamento dell'SSCP e cicli di aggiornamento strutturati. Il nostro approccio include metodi di letteratura specifici per le indicazioni e analisi dettagliate delle lacune. Utilizzando modelli testati dagli Organismi Notificati e revisioni in stile valutatore, semplifichiamo i cicli di revisione, rafforziamo la qualità delle evidenze e garantiamo che i CER rimangano perfettamente pronti per le ispezioni.
