Il programma FDA eSTAR

L'iniziativa eSTAR della FDA è stata concepita per migliorare l'efficienza e l'uniformità nella preparazione e nella valutazione delle richieste FDA 510(k), De Novo e PMA. Derivato dal precedente approccio eSubmitter, che prevedeva la presentazione elettronica di dispositivi medici e domande IVD, il programma eSTAR è stato istituito attingendo alla precedente esperienza della FDA. La FDA ha introdotto per prima un programma differente denominato Electronic Submission Template and Resource (eSTAR) Pilot Program. L'utilizzo di eSTAR è obbligatorio per le richieste 510(k) dal 1° ottobre 2023 e per le richieste De Novo (salvo esenzioni) dal 1° ottobre 2025. I modelli sono accessibili online, sebbene richiedano l'uso delle credenziali dell'account FDA per il processo di invio effettivo.

Una caratteristica vantaggiosa del modello eSTAR, che contribuisce all'ottimizzazione del processo di sottomissione, è l'inserimento automatizzato delle normative pertinenti e degli standard riconosciuti da citare. Questo non solo accelera il processo di sottomissione riducendo l'inserimento manuale dei dati, ma mitiga anche la possibilità di errori umani che potrebbero verificarsi durante l'inserimento di normative e standard. Attraverso una compilazione guidata per ogni sezione della sottomissione, l'utilizzo di eSTAR nel processo di sottomissione può essere facilmente semplificato.

• La FDA consiglia Adobe Acrobat Pro o Foxit PDF Editor per la modifica dei modelli eSTAR.
• eSTAR include determinati moduli integrati, eliminando così la necessità di compilarli separatamente. Questi includono il modulo 3514 (il foglio di copertina della sottomissione) e il modulo 3881 (indicazioni per l'uso). Inoltre, la dichiarazione veritiera e accurata, precedentemente richiesta su carta intestata dell'azienda, è ora integrata all'interno di eSTAR.
• eSTAR supporta vari formati di allegati oltre ai semplici PDF, come fogli di calcolo Excel e file video (mp4).
• I file in formato abilitato per le macro ed eseguibile non sono consentiti.
• La dimensione totale del file PDF eSTAR, insieme ai suoi allegati, non deve superare 1 GB, poiché i file superiori a 4 GB non saranno accettati.
• Se i file elettronici superano i limiti tecnici, è possibile inviare la sottomissione digitale al DCC (CDRH Document Control Center) tramite posta.

 Le migliori pratiche per la preparazione delle sottomissioni eSTAR

Seguire alcune delle migliori pratiche per la preparazione delle sottomissioni eSTAR può aiutare i richiedenti a semplificare il processo di sottomissione e a migliorare le possibilità di un esito positivo. Ecco alcune migliori pratiche:

• Attenersi alla guida della FDA: La FDA fornisce orientamenti per aiutare i richiedenti a utilizzare con successo il modello eSTAR. Seguire queste linee guida assicura che le richieste siano conformi ai requisiti e alle aspettative della FDA.
• Garantire la completezza: Il modello eSTAR guida i richiedenti attraverso le informazioni essenziali per la richiesta. I candidati devono fornire tutti i dettagli necessari per ridurre al minimo la probabilità di carenze o richieste di ulteriori informazioni.
• Mantenere la coerenza: Il modello eSTAR favorisce l'uniformità nel contenuto e nella struttura delle richieste 510(k). La compilazione guidata per ogni sezione della richiesta aiuta a estrarre le informazioni su un dispositivo medico.
• Dare priorità alla chiarezza: Fornire dettagli chiari e concisi nelle richieste eSTAR per facilitare un processo di revisione ottimizzato. Tale livello di dettaglio e precisione riduce al minimo ritardi ed errori, garantendo inoltre un accesso tempestivo alle richieste pre-market per i dispositivi medici.
• Garantire precisione: La verifica automatica delle informazioni in ogni sezione delle richieste eSTAR aiuta a mitigare i ritardi di revisione e le potenziali carenze.

Significato della codifica a colori nella sottomissione FDA eSTAR

Con l'obbligatorietà di eSTAR per le richieste 510(k) dal 1° ottobre 2023 e per quelle De Novo dal 1° ottobre 2025, la progressione del modello attraverso le sezioni è determinata dal tipo di richiesta. Questo tipo di ottimizzazione facilita una revisione più rapida da parte della US FDA, riducendo al minimo incoerenze e omissioni nella richiesta. Tuttavia, è importante notare che la FDA potrebbe ritardare la revisione se mancano le traduzioni in inglese della documentazione fornita.

Allinea i tuoi allegati

Esamina in anticipo il modello eSTAR per capire come sono divisi gli allegati e assicurati che i tuoi documenti siano allineati con le sezioni degli allegati. Questo passaggio è fondamentale, in particolare per le aziende con precedenti sottomissioni 510(k), poiché il tuo approccio esistente all'organizzazione dei documenti potrebbe richiedere modifiche. Potrebbe anche comportare l'estrazione di contenuti dagli allegati.

• eSTAR richiede allegati concisi, che differiscono dalle sottomissioni tradizionali.
• Aspettati numerosi allegati, potenzialmente decine.
• Gli allegati consentono l'inclusione di dati come fogli di calcolo Excel, file video MP4, documenti Word, file JPEG, ecc.
• eSTAR richiede i numeri di pagina per le informazioni sugli allegati, ma non suggerisce l'uso di una checklist di rifiuto all'accettazione per la guida della FDA.

Modelli: sono disponibili i modelli dell'ultima versione 6.0; la versione 5 è accettabile per le richieste in corso: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program.

Il futuro di eSTAR

Si prevede che l'eSTAR sarà soggetto a aggiornamenti una volta finalizzati i documenti di guida completi applicabili. Con questi aggiornamenti, il produttore potrà fare riferimento alle versioni più recenti emesse dalla US FDA

Health Canada (HC) ha introdotto un'iniziativa pilota per impiegare eSTAR per i dispositivi di Classe III e IV. Si ipotizza che altre nazioni possano seguire l'esempio del Canada rendendo facoltativa l'adozione di eSTAR, in particolare all'interno del consorzio IMDRF. Tuttavia, va notato che non vi sono state dichiarazioni esplicite in tal senso.

Perché scegliere Freyr?

Freyr vanta una vasta esperienza maturata attraverso il coinvolgimento in numerosi progetti passati incentrati sulle sottomissioni alla FDA. Presentando due percorsi per assistere in modo proattivo il settore nell'accelerare le sottomissioni 510(k) e De Novo, Freyr offre una gamma di servizi ai clienti, che comprende un elenco completo di documenti di sottomissione essenziali e informazioni richieste, l'esecuzione di analisi accurate delle lacune (gap analysis) sulla documentazione, la compilazione delle sottomissioni tramite eSTAR e la finalizzazione del pacchetto di sottomissione pre-market alla FDA. Inoltre, Freyr estende il proprio supporto alle attività post-sottomissione, come la fornitura di ulteriori informazioni e la revisione delle risposte del settore a eventuali richieste di informazioni supplementari avanzate dalla FDA.

In che modo Freyr può aiutarti?

Freyr offre un supporto utile per prepararsi alle sottomissioni 510(k) e De Novo. I servizi includono:

• Supporto per l'iter regolatorio: ciò comporta l'identificazione del codice prodotto, del nome e del numero del regolamento, dei potenziali dispositivi predicati o di riferimento, dei test sulle prestazioni, nonché degli standard applicabili e dei documenti di guida pertinenti allo specifico dispositivo in questione.
• Supporto per Q-submission (Pre-submission): Questo servizio comprende l'assistenza nel chiarire i dubbi relativi ai prerequisiti di una presentazione pre-market, nell'organizzare la documentazione, nel prepararsi per un incontro con la FDA, nel dialogare con la FDA in modo interattivo durante la riunione e nel redigere il verbale dell'incontro.