Sponsor TGA australiano

Iniziate il vostro ingresso nel mercato australiano con l'esperienza di Freyr!

In base al mandato della Therapeutic Goods Administration (TGA), i produttori che intendono introdurre i propri dispositivi medici in Australia senza una presenza fisica nel paese devono nominare un rappresentante australiano. Freyr può agire come sponsor australiano e aiutarvi a garantire la conformità normativa e a facilitare operazioni fluide nel mercato australiano.

Panoramica dello sponsor TGA australiano

Uno sponsor australiano della TGA deve soddisfare gli standard della TGA (Therapeutic Goods Administration) ai sensi del Therapeutic Goods Act 1989 e dei Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Essi contribuiscono a controllare la registrazione, la qualità e la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici e di altri prodotti sanitari in Australia. Con una sede fisica in Australia, Freyr funge da sponsor esperto per aziende di dispositivi medici e IVD in tutto il mondo.

Competenze di Freyr come sponsor TGA in Australia:

  •  
    Gli esperti normativi di dispositivi medici di Freyr fungono da tramite tra la vostra azienda e la TGA.
  •  
    Assistenza per la conformità alla normativa TGA e alle linee guida più recenti.
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    Supporto alla registrazione dei prodotti End-to-end per tutte le classi di dispositivi medici e IVD.
  •  
    Assistenza nel rinnovo delle registrazioni dei dispositivi.
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    Mantenimento e aggiornamento della licenza (se necessario).
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    Supporto per modifiche o variazioni post-approvazione del dispositivo.
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    Supporto per il trasferimento della licenza.
  •  
    Revisione del materiale promozionale.
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    Rappresentanza locale.
  •  
    Supportare le attività di vigilanza coadiuvando la segnalazione di richiami ed eventi avversi alla TGA in collaborazione con le aziende e i distributori.
  •  
    Attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
  •  
    Servizi di consulenza normativa.

Domande Frequenti (FAQ)

  • Deve essere residente in Australia o disporre di un'entità giuridica registrata nel Paese.
  • Comprendere gli obblighi normativi della TGA per i dispositivi medici.
  • Garantire che i produttori dispongano di un adeguato sistema di gestione della qualità (QMS), spesso conforme alla norma ISO 13485.
  • Fornire evidenze che il dispositivo soddisfi i requisiti e gli standard normativi.
  • Registrare il dispositivo presso la TGA e inserirlo nel registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG).
  • Disporre di sistemi per il monitoraggio, la segnalazione e la gestione di eventi avversi e richiami.
  • Assicurarsi che l'etichettatura e la pubblicità del dispositivo siano conformi alle normative TGA.
  • Effettuare o garantire il monitoraggio costante del dispositivo dopo la sua immissione sul mercato.
  • Disporre delle risorse finanziarie necessarie per adempiere alle responsabilità di sponsor, inclusa la gestione dei richiami.

Sì, uno sponsor «terzo» che non è coinvolto economicamente nella vendita dei prodotti e agisce esclusivamente come rappresentante normativo in Australia è essenziale perché:

  • Rappresentare il punto di riferimento essenziale per soddisfare gli standard TGA dell'Australia.
  • Stabilire un'entità locale responsabile della sicurezza del dispositivo e della conformità normativa, aspetto fondamentale per scopi legali e normativi.
  • Offrire competenze normative locali indispensabili, accelerando i processi di approvazione e riducendo i rischi di conformità.
  • Garantire un monitoraggio locale tempestivo ed efficiente, la segnalazione e la gestione delle questioni di sicurezza, tutelando i pazienti.
  • Rappresentano una condizione imprescindibile per l'accesso al mercato.
  • Garantire che i dispositivi immessi sul mercato rispettino gli elevati standard australiani di salute pubblica e sicurezza.

Sì, sebbene questa sia una soluzione amichevole, comporta anche alcuni rischi, tra cui:

  • Se si interrompe la collaborazione con il distributore, è necessario nominare un nuovo sponsor per avviare nuovamente il processo di registrazione. Ciò potrebbe causare notevoli ritardi e ingenti spese.
  • I distributori, focalizzati sulle vendite, potrebbero non possedere le competenze di conformità normativa necessarie per svolgere efficacemente il ruolo di sponsor.
  • Designare un distributore come sponsor potrebbe comportare il rischio di conflitti di interesse in merito alla sicurezza e alla qualità del prodotto.
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Perché Freyr?

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  • Rappresentanza indipendente e supporto normativo.
  • Contatto costante con l'ente per invii, richieste e riscontri.
  • Punto di contatto unico nel Paese per i rapporti con l'autorità di regolamentazione.