Strategia di sviluppo del prodotto per farmaci generici - Panoramica
Nel campo della strategia di sviluppo del prodotto, lo sviluppo di un farmaco si configura come un processo complesso, costoso e dispendioso in termini di tempo, caratterizzato da un alto grado di incertezza riguardo al successo o al fallimento commerciale del medicinale. Per questo motivo, è fondamentale disporre di una strategia regolatoria chiara e ottimizzata. Questa strategia svolge un ruolo cruciale nella valutazione dei rischi futuri e nella formulazione di efficaci piani di mitigazione del rischio per garantire il successo del lancio del prodotto.
La guida specifica per il prodotto dedicata allo sviluppo di farmaci generici fornisce una tabella di marcia per ogni fase del ciclo di sviluppo del farmaco, consentendo ai produttori di prendere decisioni di investimento oculate, oltre a definire le priorità e gestire il portfolio di progetti.
Freyr assiste i clienti nella strategia di sviluppo del prodotto e nelle presentazioni regolatorie, ottimizzando l'utilizzo delle risorse durante l'intero processo di sviluppo del farmaco per una commercializzazione di successo.
Strategia di sviluppo del prodotto per farmaci generici - Competenze
- Preparazione della strategia regolatoria per lo sviluppo del farmaco e individuazione del medicinale di riferimento.
- Consulenza regolatoria per i protocolli QbD (Quality by Design).
- Definizione delle specifiche e dei test per gli APIs, gli eccipienti e i materiali di confezionamento.
- Definizione di una strategia di sviluppo del prodotto per gli studi di bioequivalenza e stabilità.
- Consulenza strategica sull'approvazione della formula prototipale e definitiva in merito a IIG, proporzionalità della dose, dimensioni e forma.
- Consulenza regolatoria per la comunicazione con le autorità sanitarie e la gestione dei quesiti.
- Consulenza strategica e supporto regolatorio per la preparazione e la presentazione di ANDA e DMF.
- Supporto strategico per l'implementazione delle modifiche successive all'approvazione.
- Valutazione del panorama dei concorrenti e definizione delle strategie regolatorie più adatte alla registrazione dei prodotti.
- Individuazione dell'approccio corretto per ciascun caso, programma clinico o strategia di autorizzazione all'immissione in commercio.
- Domande per medicinali orfani (ODD).
- Valutazione del prodotto per verificarne l'idoneità nell'ambito dei programmi accelerati e supporto regolatorio per la presentazione delle relative richieste.
- Consulenza su protocolli e report QbD.
- Valutazione degli eccipienti rispetto al database IIG.
- Consulenza sui protocolli e sulle relazioni relativi a convalida dei processi, convalida dei metodi, specifiche, metodi di prova, protocolli per lotti di esibizione, lotti su scala pilota, protocolli per lotti commerciali e altro.
- Consulenza sulla definizione dei test e delle valutazioni del rischio per impurità genotossiche, elementari e nitrosammine.
- Consulenza sui requisiti degli studi di stabilità, considerando i concetti di bracketing e matrixing.
- Consulenza sulla selezione del farmaco di riferimento elencato (RLD).
- Consulenza sulla selezione dei parametri di dissoluzione multimediale.
- Consulenza sulla risposta ai quesiti delle autorità sanitarie.
