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Freyr Svezia
Con un sistema sanitario avanzato e opportunità crescenti per i fornitori di assistenza sanitaria privata, la Svezia offre notevoli opportunità di investimento per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. Per l'accesso al mercato, i produttori devono ottenere le autorizzazioni dall'Agenzia per i prodotti medici, l'autorità nazionale svedese che supervisiona le normative e le registrazioni. A causa dei complessi requisiti regolatori, i produttori stranieri potrebbero affrontare alcune sfide procedurali di natura regolatoria quando richiedono le autorizzazioni per il mercato svedese.
Freyr, in qualità di fornitore globale esclusivo di soluzioni e servizi regolatori, aiuta i produttori a orientarsi nella necessaria documentazione regolatoria svedese e nelle sottomissioni per registrazioni e approvazioni di mercato riuscite. La consulenza End-to-End in materia di affari regolatori di Freyr in Svezia spazia tra:
- Dispositivi medici
- Prodotti farmaceutici / Medicinali
- Biologici
- Cosmetici
Settori che serviamo in Svezia
La Svezia rappresenta un mercato di primo piano per i prodotti farmaceutici. Con la crescita della spesa sanitaria, le proiezioni di mercato sono favorevoli. Le normative del Paese stabiliscono che un medicinale debba essere approvato dall'Agenzia svedese per i prodotti medicinali prima della commercializzazione per il consumo umano. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Sviluppo di business strategico incentrato sul mercato europeo
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Sottomissioni regolatorie
- Valutazioni di mercato
- Rappresentanza locale
I vantaggi di Freyr
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative