,
3 minuty czytania
Opakowanie, etykietowanie i „Artwork” (grafika opakowania) to kluczowe etapy cyklu życia produktu leczniczego, ponieważ stanowią główne źródła informacji o bezpieczeństwie dla użytkownika końcowego. Jakiekolwiek błędy w tych procesach mogą prowadzić do wycofania produktów z rynku. Dlatego niezwykle ważne jest, aby producent rozważył wszystkie możliwe podejścia do ich pomyślnego wdrożenia, zarówno we własnym zakresie, jak i poprzez skorzystanie z usług zarządzanych, czyli zlecenie na zewnątrz. Podczas gdy niektóre firmy zlecają cały proces „Artwork”, inne wolą zachować go we własnym zakresie ze względów poufności. Ale czy firmy naprawdę potrzebują korzystać z usług zarządzanych lub zlecać procesy „Artwork” na zewnątrz? Oto kilka pytań, które organizacja powinna sobie zadać:
- Czy to pomoże zyskać przewagę konkurencyjną?
- Czy firma outsourcingowa ma doświadczenie w sprawdzonych najlepszych praktykach?
- Czy firma powinna zlecić na zewnątrz cały projekt, czy tylko jego część?
- Czy organizacja jest w stanie ponieść koszty narzędzi i technologii wymaganych dla Artwork?
- Jeśli Twoje odpowiedzi są pozytywne, wówczas „usługi zarządzane” są zazwyczaj najlepszym wyborem. Zanim jednak dokonasz wyboru, należy dokładnie przeanalizować kilka kwestii.
- W dzisiejszym środowisku regulacyjnym wiele firm ocenia również, czy outsourcing może wspierać globalną zgodność w zakresie etykietowania, przyspieszyć czasy cyklu Artwork, spełniać cele ESG i ułatwiać integrację z nowoczesnymi systemami zarządzania Artwork (AMS).
Ocena partnera
W przypadku usług zarządzanych może być konieczne przekazanie kluczowych informacji o produkcie zainteresowanym stronom. Dlatego niezwykle ważne jest wcześniejsze poznanie partnera kontraktowego. Należy upewnić się, że partner ma doświadczenie w realizacji projektu i odnosił już sukcesy.
W 2025 roku obejmuje to ocenę, czy partner posiada możliwości w zakresie etykietowania cyfrowego, e-etykietowania, korekty Artwork wspomaganej AI, scentralizowanych platform AMS oraz przestrzegania globalnych przepisów dotyczących etykietowania produktów farmaceutycznych.
Jakość Usługi
Podstawowym celem zlecenia Artwork na podstawie umowy jest terminowe wykonanie pracy z zachowaniem standardów jakości i zgodności. Jeśli jakość Artwork nie jest na odpowiednim poziomie, nie ma to sensu. Dlatego organizacja musi być czujna na każdym etapie procesu, aby sprawdzać jakość nie tylko pod względem dostarczonych wyników, ale także praktyk wdrażanych przez partnera. Od Artwork, przez etykietowanie, po pakowanie – każdy proces powinien być wolny od błędów i zgodny z ustalonymi SOPs.
Obecnie firmy oczekują również, że ich partnerzy zarządzający Artwork zapewnią integrację informacji regulacyjnych, zautomatyzowaną kontrolę wersji, dokumentację gotową do audytu, wybory opakowań zgodne z ESG oraz pełną identyfikowalność w zarządzaniu cyklem życia etykietowania.
Znaczące oszczędności kosztów
Jak wspomniano powyżej, głównym powodem wyboru usług zarządzanych jest zmniejszenie ogólnych kosztów. Mogą to być koszty związane z utrzymaniem narzędzi i technologii lub dostosowaniem istniejących zasobów ludzkich. Producent powinien ocenić, czy umowa może zapewnić mu zaawansowane technologie usprawniające procedury, czy też oferuje to samo, co już posiada. Jeśli jest to to samo, nie ma sensu zlecać umowy, co będzie dodatkowym obciążeniem.
Nowoczesne modele zarządzania Artwork obejmują obecnie platformy AMS Cloud-based, zautomatyzowane kontrole jakości, korektę wspomaganą AI, zarządzanie zasobami cyfrowymi oraz globalną harmonizację Artwork, co wszystko znacząco obniża długoterminowe koszty operacyjne.
Koncentracja na podstawowym funkcjonowaniu biznesu
Czasami, z powodu dużego obciążenia pracą w organizacji, podstawowe kompetencje są ignorowane. Jednakże, biorąc pod uwagę, że procesy usług zarządzanych mogą zaoszczędzić zarówno siłę roboczą, jak i czas, organizacja może skupić się na podstawowych funkcjach biznesowych, czyli innowacjach, co może stanowić dodatkową przewagę konkurencyjną na rynku.
Dzięki wyspecjalizowanym partnerom zajmującym się aktualizacjami etykietowania, zarządzaniem zmianami regulacyjnymi i zgodnością opakowań, wewnętrzne zespoły mogą skupić się na innowacjach, badaniach i rozwoju (R&D) oraz ekspansji rynkowej, nie będąc spowolnionymi przez wąskie gardła związane z Artwork.
Uproszczone przyszłe procesy
Zlecanie niektórych procesów wyspecjalizowanym dostawcom usług może uprościć cały cykl życia produktu. Na przykład, gdy Artwork zostanie przekazany ekspertowi w zakresie usług zarządzanych, wynik może być lepiej dostosowany do przyszłego drukowania i pakowania, z idealnymi spadami i innymi aspektami produkcyjnymi. W ten sposób ogólna produktywność może zostać zwiększona w całym cyklu życia produktu w celu zapewnienia zgodności.
Zaawansowani partnerzy wspierają obecnie End-to-End zarządzanie cyklem życia etykietowania, w tym tworzenie ustrukturyzowanych treści, globalną harmonizację Artwork, wdrażanie e-etykietowania oraz integrację z celami zrównoważonego rozwoju łańcucha dostaw — zapewniając płynne procesy pakowania i minimalne poprawki.
Co więcej, zgodnie z ostatnimi trendami, około 80% producentów jest skłonnych wybrać usługi zarządzane dla swoich procesów Artwork, z czego 43% już czerpie korzyści, współpracując z organizacją badań kontraktowych (CRO) posiadającą światowej klasy studio projektowe. Uświadomienie sobie tego z wyprzedzeniem może zaoszczędzić wiele czasu i pieniędzy. Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
Od 2025 roku przyspieszył trend przechodzenia na usługi zarządzane, a wiele firm wykorzystuje scentralizowane globalne centra Artwork, cyfrowe operacje regulacyjne (RegOps) oraz kontrolę jakości Artwork wspomaganą AI, aby osiągnąć szybsze terminy realizacji i zmniejszyć ryzyko niezgodności.
