,
2 minuty czytania
Fałszywe leki to poważny problem na całym świecie. Szacuje się, że znaczna część produktów farmaceutycznych jest fałszywa, a liczba ta rośnie z roku na rok. Fałszywe leki zagrażają reputacji i dochodom legalnych firm farmaceutycznych, a także zdrowiu i bezpieczeństwu publicznemu. W rezultacie organy regulacyjne na całym świecie wprowadziły obowiązek wdrażania systemów śledzenia, znanych również jako systemy Track and Trace, które obejmują zarówno serializację, jak i rozwiązania produktowe w celu zwalczania fałszywych leków i zapewnienia przejrzystości w procesie łańcucha dostaw farmaceutyków.
Wraz z przyjęciem serializacji przez USA i UE, branża farmaceutyczna zaczęła dostrzegać korzyści z nią związane. W rezultacie ponad czterdzieści (40) krajów wprowadziło przepisy wymagające śledzenia produktów leczniczych. Ponadto kraje te zdefiniowały agregację produktów i serializację w procesach identyfikowalności, bezpośrednio lub pośrednio. Aby zrozumieć, dlaczego władze regulują agregację farmaceutyczną wraz z serializacją w operacjach identyfikowalności, należy najpierw zdefiniować agregację farmaceutyczną.
Co to jest agregacja farmaceutyczna?
Agregacja przypisuje unikalny numer seryjny wyłącznie serializowanym produktom na wyższych poziomach opakowań. Serializowane produkty są przenoszone do większego pojemnika (kartonu, wiązki lub palety). Każda jednostka w wiązce butelek lub kartonów ma swój własny numer seryjny, ale sama wiązka ma etykietę główną z unikalnym numerem seryjnym.
Zastanów się, jak tworzy się hierarchia opakowań, gdy serializowany karton jest umieszczany w opakowaniu zbiorczym. W miarę wkładania kolejnych serializowanych kartonów do opakowania zbiorczego, ich numery seryjne są agregowane i łączone z Kodem Seryjnym Opakowania Wysyłkowego (SSCC). Do generowania SSCC używane jest oprogramowanie do agregacji. SSCC pojawia się na etykiecie przymocowanej do opakowania zbiorczego. Zawiera ono informacje o wszystkich kartonach znajdujących się wewnątrz opakowania zbiorczego.
Dlaczego agregacja jest niezbędna w zarządzaniu łańcuchem dostaw w farmacji?
Agregacja jest wymagana w celu zapewnienia bezpieczeństwa i ochrony farmaceutycznego łańcucha dostaw. Poprawia identyfikowalność i przejrzystość, jednocześnie umożliwiając skuteczne zarządzanie zwrotami. Eliminuje również konieczność skanowania każdej jednostki. Magazyny i obiekty magazynowe oszczędzają czas i pieniądze, ponieważ usprawnia to przepływ w farmaceutycznym łańcuchu dostaw. Pracownicy, na przykład, mogą wycofać wadliwe palety za pomocą jednego skanowania kodu kreskowego, a firmy mogą szybciej i dokładniej przetwarzać wycofania produktów i zwroty.
Gdy firmy zaczynają wdrażać serializację, następnym logicznym krokiem jest przyjęcie agregacji. Organy ds. Zdrowia stopniowo przenoszą swoją uwagę na serializację i agregację, ponieważ zdały sobie sprawę z korzyści, jakie mogą one przynieść w zakresie bezpieczeństwa pacjenta i zarządzania łańcuchem dostaw. Nadszedł czas, aby firmy farmaceutyczne zaczęły wdrażać agregację produktów wraz z serializacją. Zlecanie wszystkich działań związanych z Artworkiem doświadczonemu partnerowi regulacyjnemu, takiemu jak Freyr, może prowadzić do globalnej zgodności. Skontaktuj się z nami już teraz!
