Conformidade Regulatória de SaMD,
Registo e Acesso ao Mercado Global

Leve o seu SaMD ao Mercado Mais Rapidamente com um Percurso Regulatório Global claro

  • Estratégia regulatória End-to-end
  • Apoio à submissão
  • Implementação de QMS
  • Planeamento de conformidade de AI/ML
  • Apoio ao ciclo de vida para Software como Dispositivo Médico

Parceiro de Confiança para Empresas de SaMD e Saúde Digital

  • Estratégia regulatória para os US, UE, REINO UNIDO e mercados globais prioritários
  • Apoio da FDA para 510(k), De Novo e PMA para SaMD
  • Classificação EU MDR / IVDR, marcação CE e apoio à documentação técnica
  • Implementação de QMS alinhado com ISO 13485, IEC 62304, ISO/TR 80002, ISO 14971 e o ciclo de vida do software
  • Governança de alterações de AI/ML, cibersegurança e apoio à conformidade pós-comercialização

Porque as Empresas de SaMD Necessitam de uma Abordagem Regulatória Diferente

O Software como Dispositivo Médico exige mais do que uma submissão única. Exige verificações contínuas de conformidade à medida que o software é atualizado. As expectativas regulatórias atuais abrangem a classificação, evidências clínicas/de desempenho, cibersegurança, controlos do ciclo de vida do software, atualizações de algoritmos e gestão de alterações pós-comercialização.

A Freyr ajuda os inovadores de SaMD a construir um percurso prático e pronto para submissão que alinha a intenção do produto, a estratégia de evidências, os sistemas de qualidade e os requisitos do mercado regional desde o primeiro dia.

Fale com um Especialista Regulatório de SaMD

Os nossos Serviços Regulamentares de SaMD

  • Revisão da utilização prevista e das alegações
  • Qualificação de produtos e classificação de risco
  • Mapeamento de normas e avaliação de lacunas
  • Seleção do percurso específico para cada região
  • Planeamento de submissão e entrada no mercado
  • Apoio aos percursos 510(k), De Novo e PMA
  • Planeamento pré-submissão e estratégia de documentação
  • Revisão do ficheiro técnico e da prontidão da evidência
  • Apoio à documentação de cibersegurança
  • Apoio a alterações pós-comercialização e ao ciclo de vida
  • Apoio à avaliação e classificação da Regra 11 do MDR
  • Estratégia de percurso EU MDR / IVDR
  • Documentação técnica e alinhamento com os GSPR
  • Apoio à avaliação clínica / de desempenho
  • Preparação para o Organismo Notificado e obrigações pós-comercialização
  • Planeamento do percurso regulamentar para SaMD ativado por IA
  • Estratégia de controlo de alterações e atualização de modelos
  • Apoio à validação, transparência e rastreabilidade
  • Preparação para a governação de IA face às expectativas em evolução dos US e da UE
  • Supervisão do ciclo de vida para melhoria contínua 
  • Conceção de SGQ alinhado com a ISO 13485
  • Integração de processos do ciclo de vida de software IEC 62304
  • Estruturas de gestão de risco e rastreabilidade
  • SOPs, CAPA, controlos de conceção e preparação para auditorias
  • SGQ escalável para startups, empresas em crescimento e equipas globais 
  • Planeamento de registo em vários países
  • Alinhamento de percursos regionais nos principais mercados
  • Apoio à rotulagem, UDI e conformidade local
  • Coordenação da representação no país, quando necessário
  • Apoio contínuo de pós-comercialização e manutenção
  • Serviço de Desenvolvimento de Software
  • Verificação e Validação de Software
  • Especificação da Folha de Requisitos de Software
  • Revisão de Código e Correção de Erros 
  • Estratégia Regulatória e Avaliação de Produto de SaMD
  • Apoio ao Registo de SaMD na FDA
  • Registo de SaMD na UE e Marcação CE
  • Apoio à Conformidade de SaMD com AI/ML
  • Implementação e Remediação de SGQ para SaMD
  • Expansão Global de Mercado para SaMD
  • Serviços de Desenvolvimento de SaMD e Teste de Software

Os nossos Serviços Regulamentares de SaMD

Estratégia Regulatória e Avaliação de Produto de SaMD

  • Revisão da utilização prevista e das alegações
  • Qualificação de produtos e classificação de risco
  • Mapeamento de normas e avaliação de lacunas
  • Seleção do percurso específico para cada região
  • Planeamento de submissão e entrada no mercado

Apoio ao Registo de SaMD na FDA

  • Apoio aos percursos 510(k), De Novo e PMA
  • Planeamento pré-submissão e estratégia de documentação
  • Revisão do ficheiro técnico e da prontidão da evidência
  • Apoio à documentação de cibersegurança
  • Apoio a alterações pós-comercialização e ao ciclo de vida

Registo de SaMD na UE e Marcação CE

  • Apoio à avaliação e classificação da Regra 11 do MDR
  • Estratégia de percurso EU MDR / IVDR
  • Documentação técnica e alinhamento com os GSPR
  • Apoio à avaliação clínica / de desempenho
  • Preparação para o Organismo Notificado e obrigações pós-comercialização

Apoio à Conformidade de SaMD com AI/ML

  • Planeamento do percurso regulamentar para SaMD ativado por IA
  • Estratégia de controlo de alterações e atualização de modelos
  • Apoio à validação, transparência e rastreabilidade
  • Preparação para a governação de IA face às expectativas em evolução dos US e da UE
  • Supervisão do ciclo de vida para melhoria contínua 

Implementação e Remediação de SGQ para SaMD

  • Conceção de SGQ alinhado com a ISO 13485
  • Integração de processos do ciclo de vida de software IEC 62304
  • Estruturas de gestão de risco e rastreabilidade
  • SOPs, CAPA, controlos de conceção e preparação para auditorias
  • SGQ escalável para startups, empresas em crescimento e equipas globais 

Expansão Global de Mercado para SaMD

  • Planeamento de registo em vários países
  • Alinhamento de percursos regionais nos principais mercados
  • Apoio à rotulagem, UDI e conformidade local
  • Coordenação da representação no país, quando necessário
  • Apoio contínuo de pós-comercialização e manutenção

Serviços de Desenvolvimento de SaMD e Teste de Software

  • Serviço de Desenvolvimento de Software
  • Verificação e Validação de Software
  • Especificação da Folha de Requisitos de Software
  • Revisão de Código e Correção de Erros 

Confiado por Inovadores de SaMD que Navegam por Percursos Globais Complexos

Casos de Sucesso

 

A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.

Assuntos Regulamentares
Arie Henkin

VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD

Dispositivos Médicos

Apoio ao Registo e LR

Global

 

Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.

Assuntos Regulamentares
Darren Mansell

Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

Serviços de Representação Suíça

Japão e Suíça

 

A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.

Assuntos Regulamentares
Robert Menadue

Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos

Serviços de Registo e AR

Malásia e Indonésia

 

Estamos impressionados com o apoio da Freyr ao fornecer-nos soluções rápidas e bem detalhadas para as nossas questões. O apoio constante da Freyr para se adaptar às condições de Regulamentação em constante mudança, ao mesmo tempo que nos prestava apoio com quaisquer questões adicionais que tivéssemos de forma atempada, impressionou-nos verdadeiramente.

Assuntos Regulamentares
Sergey Burlov

Gestor de Qualidade, com sede na Rússia, Empresa Inovadora de SaMD

Dispositivos Médicos

Serviços de registo e LR

Brasil

 

A FREYR acompanhou-nos no registo de vários produtos no mercado do REINO UNIDO. Foram sempre rápidos a responder, atentos às nossas necessidades, uma excelente fonte de informação e apoio regulamentar. O preço é razoável em comparação com outros prestadores de serviços semelhantes. Apreciamos particularmente os relatórios de estado trimestrais e anuais personalizados que a Freyr fornece. Quando recorremos à FREYR, sabemos que farão o seu melhor para satisfazer as nossas necessidades e que a satisfação do cliente é uma prioridade.

Assuntos Regulamentares
Pascale LE BAUD

Associado de Assuntos Regulamentares - Departamento de Assuntos Regulamentares, com sede em França, Empresa Líder no Fabrico de Implantes Sintéticos

Dispositivos Médicos

Suporte UKRP

REINO UNIDO

O Que Ganha

Como Apoiamos o Seu Percurso de SaMD

  • Avaliar a intenção, alegações e classificação do produto
  • Desenvolver software e protocolos de teste
  • Definir a estratégia regulatória certa para os US, UE ou global
  • Preparar documentação técnica, evidências e dados do sistema de qualidade
  • Enviar com apoio regulamentar específico para o mercado
  • Manter a conformidade através da pós-comercialização, cibersegurança e gestão de alterações

A quem se destina

  • Startups de SaMD a preparar a entrada no primeiro mercado
  • Empresas de tecnologia médica, empresas farmacêuticas, empresas de cosméticos, empresas de desenvolvimento de software e hospitais com um portefólio de saúde digital
  • Empresas de saúde digital em expansão de uma região para outra
  • Equipas de software de IA/ML que necessitam de uma estratégia de atualização em conformidade
  • Empresas de tecnologia médica a corrigir QMS ou a reforçar a preparação para submissões
  • Equipas globais a construir um roteiro de expansão para múltiplos mercados

Perguntas Frequentes