Parceiro de Confiança para Empresas de SaMD e Saúde Digital
Porque as Empresas de SaMD Necessitam de uma Abordagem Regulatória Diferente
O Software como Dispositivo Médico exige mais do que uma submissão única. Exige verificações contínuas de conformidade à medida que o software é atualizado. As expectativas regulatórias atuais abrangem a classificação, evidências clínicas/de desempenho, cibersegurança, controlos do ciclo de vida do software, atualizações de algoritmos e gestão de alterações pós-comercialização.
A Freyr ajuda os inovadores de SaMD a construir um percurso prático e pronto para submissão que alinha a intenção do produto, a estratégia de evidências, os sistemas de qualidade e os requisitos do mercado regional desde o primeiro dia.

O Que Ganha

Como Apoiamos o Seu Percurso de SaMD
Avaliar a intenção, alegações e classificação do produto
Desenvolver software e protocolos de teste
Definir a estratégia regulatória certa para os US, UE ou global
Preparar documentação técnica, evidências e dados do sistema de qualidade
Enviar com apoio regulamentar específico para o mercado
Manter a conformidade através da pós-comercialização, cibersegurança e gestão de alterações

A quem se destina

Startups de SaMD a preparar a entrada no primeiro mercado
Empresas de tecnologia médica, empresas farmacêuticas, empresas de cosméticos, empresas de desenvolvimento de software e hospitais com um portefólio de saúde digital
Empresas de saúde digital em expansão de uma região para outra
Equipas de software de IA/ML que necessitam de uma estratégia de atualização em conformidade
Empresas de tecnologia médica a corrigir QMS ou a reforçar a preparação para submissões
Equipas globais a construir um roteiro de expansão para múltiplos mercados




