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Saudações da
Freyr Croácia
A partir de 1 de julho de 2013, a Croácia tornou-se membro oficial da União Europeia (UE), com a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos (HALMED) a supervisionar as atividades regulamentares e de conformidade na região relativas a medicamentos e dispositivos médicos. Embora tenham sido feitos esforços valiosos para alinhar os requisitos de registo do país com os das Diretivas da UE, o facto de ainda não estarem totalmente alinhados pode abalar o planeamento regulamentar dos novos participantes no mercado.
A Freyr, sendo um fornecedor global especialista de serviços regulamentares, assiste as empresas com a consultoria sustentável em Assuntos Regulamentares na Croácia. A Freyr tem a capacidade de atuar como Representante Autorizado Europeu profissional e pode avançar com o procedimento de registo de Medicamentos/dispositivos médicos croatas para fabricantes estrangeiros/não-UE. Para o orientar através dos requisitos regulamentares End-to-End da HALMED, a Freyr é capaz de:
- Cosméticos
Oferta de Serviços da Freyr
- Apoio ao licenciamento
- Revisão da submissão de dossiês e garantia do cumprimento de normas regulamentares rigorosas
- Consideração dos requisitos regulamentares da UE
- Resposta a questões das agências reguladoras
- Serviços de Folheto Informativo do Doente e Resumo das Características do Medicamento
- Revisão de publicidade
- Farmacovigilância e questões de segurança.
- Apoio à classificação
- Apoio ao registo (atividade, dispositivos médicos)
- Apoio no desenvolvimento, descrição do produto, preparação de documentação técnica
- Consideração dos requisitos regulamentares da UE
- Resposta a questões das autoridades competentes
- Serviços de rotulagem e instruções de utilização
- Vigilância e questões de segurança
- vigilância pós-comercialização
Vantagens da Freyr
- Contactos de alto nível com a HALMED.
- Equipa especializada em regulamentação
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado