,Submissões EU CTR - Visão Geral
A 31 de janeiro de 2022, o Regulamento revogou a Diretiva de Ensaios Clínicos (CE) n.º 2001/20/CE e a legislação nacional de execução nos Member States da UE, que regulava os ensaios clínicos na UE até à entrada em aplicação do Regulamento. Ao abrigo deste novo regulamento, os promotores de ensaios clínicos devem submeter todas as novas submissões de ensaios clínicos (CTAs) no Clinical Trials Information System (CTIS) a partir de 31 de janeiro de 2023. Os Member States nacionais da UE e os reguladores da UE/EEA também utilizam o CTIS.
Adicionalmente, os seguintes pontos destacam alguns dos principais prazos para a adoção e preparação do EU CTR para as suas partes interessadas relevantes.
- Todos os ensaios clínicos em curso na UE devem ser migrados para o CTIS até 30 de janeiro de 2025.
- As regras de transparência do CTIS revistas entram em vigor a 18 de junho de 2024. Informações detalhadas estão disponíveis na página web da EMA, em Orientações e Perguntas e Respostas - EMA (euclinicaltrials.eu)
- Com estes novos regulamentos, os Promotores devem considerar o tempo necessário para concluir o procedimento do Estado-Membro, que pode demorar até 3 meses. Por conseguinte, a EMA aconselha os promotores a submeter as submissões com bastante antecedência em relação ao fim do período de transição, a 30 de janeiro de 2025.
Estes prazos sublinham a importância de ter um Parceiro Regulamentar que possa gerir rapidamente e cumprir os prazos e manter a conformidade das submissões.
Serviços
Os nossos serviços são concebidos para fornecer serviços End-to-End para Sistemas de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Os nossos serviços incluem o seguinte:
- Conceção de Protocolo de Estudo Clínico de Intervenção, que deve seguir o Regulamento de Ensaios Clínicos (CTR) n.º 536/2014 da União Europeia (UE)
- Centralização dos ensaios clínicos através CTIS, o que requer apoio desde a submissão do pedido de ensaio clínico submissão CTA) até à apresentação do relatório do estudo clínico (CSR)
- Serviços de Transparência de Dados desde o início do registo do ensaio até à fase de submissão de comercialização
- Apoio para o desenvolvimento de SOPs e orientações específicas para o CTIS conforme a necessidade.
- Garantia de qualidade EU-CTR/CTIS
Equipa Especializada
A Equipa Regulamentar de EU CTR da Freyr possui um vasto conhecimento dos regulamentos e processos emergentes para a implementação e submissão de EU CTR.
A nossa equipa de trinta (30) especialistas regulamentares de EU CTR, incluindo gestores e associados com experiência comprovada em ensaios clínicos, apoia as nossas partes interessadas e promotores na implementação de EU CTR.
Submissões EU CTR
- Desenvolve o plano de implementação operacional para CTAs em todas as regiões, desde a submissão inicial até ao fim do ciclo de vida, em alinhamento com a estratégia de submissão global. Isto pode abranger ensaios em diversas Áreas Terapêuticas, incluindo oncologia, gastrointestinal e inflamação, produtos comercializados e neurociência.
- Executa ou supervisiona todas as atividades relacionadas com a criação, submissão e manutenção de CTAs Globalmente e na Europa através do EU CTIS ou de processos legados, em conformidade com os requisitos legais.
- Garante a supervisão e o acompanhamento das atividades de CTA e das atualizações do Ficheiro Mestre do Ensaio Eletrónico (eTMF) em colaboração com outras equipas para garantir a conformidade.
A Freyr compreende os requisitos dos promotores para o EU CTR e oferece soluções e apoio personalizados para cumprir os prazos de submissão. A Freyr tem uma estratégia bem definida para abordar as submissões EU-CTR.
- Consulta Inicial - Compreendemos os seus requisitos, avaliamos os seus processos atuais e identificamos lacunas no que diz respeito à conformidade com os novos regulamentos do EU CTR.
- Planeamento Estratégico - Desenvolvemos um plano personalizado adequado para satisfazer os seus requisitos e ajudar a proporcionar uma transição sem problemas de acordo com os requisitos do EU CTR.
- Execução e Suporte - Podemos apoiá-lo com atividades End-to-End, incluindo a preparação do protocolo e do Formulário de Consentimento Informado de acordo com os requisitos de submissão do EU CTR, submissões reais, preparação e submissão de CSRs, submissão de dados de segurança de estudos clínicos em curso
- Apoio Contínuo - Ajudamo-lo a navegar pelas complexidades do EU CTR, o que minimizaria o risco de não conformidade e garantiria operações tranquilas.
- Recursos Otimizados - Ao deixar-nos gerir as suas submissões EU CTR, os seus recursos poderiam focar-se nos seus principais aspetos de negócio de Inovação e Desenvolvimento de Medicamentos.
Porquê escolher-nos como o seu guia para submissões EU CTR?
A equipa de especialistas do CTIS dedicada possui conhecimento aprofundado da plataforma CTIS e dos regulamentos europeus que ajudam a fornecer soluções económicas aos promotores, garantindo submissões atempadas.
