Submissões EU CTR - Visão geral
Em 31 de janeiro de 2022, o regulamento revogou a Diretiva relativa aos Ensaios Clínicos (CE) n.º 2001/20/CE e a legislação nacional de transposição nos Member States da EU, que regulou os ensaios clínicos na EU até à entrada em aplicação do regulamento. Ao abrigo deste novo regulamento, os promotores de ensaios clínicos devem submeter todas as novas submissões de ensaios clínicos (CTAs) no Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) a partir de 31 de janeiro de 2023. Os reguladores nacionais dos Member States da EU e da EU/EEA também utilizam o CTIS.
Além disso, os pontos seguintes destacam alguns dos principais prazos para a adoção do EU CTR e a preparação das partes interessadas relevantes.
- Todos os ensaios clínicos em curso na UE devem ser transicionados para o CTIS até 30 de janeiro de 2025.
- As regras de transparência do CTIS revistas entram em vigor a 18 de junho de 2024. Encontra-se disponível informação detalhada na página Web da EMA com orientações e perguntas frequentes (Q&As) - EMA (euclinicaltrials.eu)
- Com estes novos regulamentos, os promotores devem ter em conta o tempo necessário para concluir o procedimento do Member State, que pode demorar até 3 meses. Por conseguinte, a EMA aconselha os promotores a apresentarem as submissões com bastante antecedência em relação ao fim do período de transição, a 30 de janeiro de 2025.
Estes prazos sublinham a importância de contar com um Regulatory Partner que consiga gerir rapidamente e cumprir as datas, assegurando a conformidade das submissões.
Serviços
Os nossos serviços foram concebidos para fornecer serviços End-to-end para os Sistemas de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS). Os nossos serviços incluem o seguinte:
- Conceção do Protocolo de Estudo Clínico Intervencional, que é necessário para cumprir o Regulamento de Ensaios Clínicos (REC) da União Europeia (UE) n.º 536/2014
- Centralização dos ensaios clínicos através do CTIS, o que requer suporte desde a submissão da Clinical Trial Application (CTA) até à submissão do relatório do estudo clínico (CSR)
- Serviços de transparência de dados desde o início do registo do ensaio até à fase do pedido de autorização de introdução no mercado
- Apoio ao desenvolvimento de SOPs e orientações específicas para o CTIS, conforme necessário
- Garantia de qualidade do EU-CTR/CTIS
Equipa de Especialistas
A Equipa Regulamentar do EU CTR da Freyr possui um vasto conhecimento dos regulamentos emergentes e dos processos de implementação e submissão do EU CTR.
A nossa equipa de trinta (30) peritos regulamentares do EU CTR, incluindo gestores e associados com vasta experiência em ensaios clínicos, apoia os nossos intervenientes e promotores na implementação do EU CTR.
Submissões ao abrigo do EU CTR
- Desenvolve o plano de implementação operacional para CTA em todas as regiões, desde a submissão inicial ao longo do ciclo de vida, em alinhamento com a estratégia de submissão global. Isto pode abranger ensaios em várias Áreas Terapêuticas, incluindo oncologia, gastrointestinal e inflamação, produtos comercializados e neurociência.
- Executa ou supervisiona todas as atividades relacionadas com a criação, submissão e manutenção de CTAs a nível global e na Europa através do EU CTIS ou de processos anteriores, em conformidade com os requisitos legais.
- Garante a supervisão e o acompanhamento das atividades de CTA e das atualizações do eTMF (electronic Trial Master File) em colaboração com outras equipas para assegurar a conformidade.
A Freyr compreende os requisitos dos patrocinadores para o EU CTR e disponibiliza soluções personalizadas e apoio para cumprir os prazos de submissão. A Freyr dispõe de uma estratégia bem definida para abordar as submissões ao EU CTR.
- Consulta inicial - Compreendemos os seus requisitos, avaliamos os seus processos atuais e identificamos lacunas no que respeita à conformidade com os novos regulamentos do EU CTR.
- Planeamento estratégico - Desenvolvemos um plano personalizado adequado para satisfazer os seus requisitos e auxiliar na garantia de uma transição harmoniosa de acordo com os requisitos do EU CTR.
- Execução e apoio - Podemos apoiá-lo com atividades End-to-end, incluindo a preparação do protocolo e do formulário de consentimento informado de acordo com os requisitos de submissão do EU CTR, submissões reais, preparação e submissão de CSRs e submissão de dados de segurança de estudos clínicos em curso
- Apoio contínuo - Ajudamos a navegar pelas complexidades do EU CTR, o que minimizará o risco de incumprimento e assegurará operações fluidas.
- Recursos otimizados - Ao permitir que tratemos das suas submissões ao EU CTR, os seus recursos poderão concentrar-se nos aspetos fundamentais do seu negócio, como a inovação e o desenvolvimento de medicamentos.
Porque deve escolher-nos como o seu guia de submissões ao EU CTR?
A equipa de peritos em CTIS dedicada possui um conhecimento profundo da plataforma CTIS e dos regulamentos europeus, o que ajuda a fornecer soluções rentáveis aos patrocinadores, garantindo submissões atempadas.
