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Saudações da
Freyr Suécia
Com um sistema de saúde avançado e crescentes oportunidades para prestadores de cuidados de saúde privados, a Suécia oferece muitas oportunidades de investimento para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. Para o acesso ao mercado, os fabricantes devem obter autorizações da Medical Products Agency, a autoridade nacional sueca que supervisiona as regulamentações e os registos. Com os complexos requisitos regulatórios, os fabricantes estrangeiros podem enfrentar certos desafios processuais regulatórios ao solicitar autorizações de mercado suecas.
A Freyr, como fornecedor exclusivo global de soluções e serviços regulamentares, assiste os fabricantes a navegar pela documentação regulamentar sueca necessária e submissões para registos e aprovações de mercado bem-sucedidos. A consultoria End-to-End em Assuntos Regulamentares da Freyr na Suécia abrange:
- Dispositivos Médicos
- Produtos Farmacêuticos / Medicamentos
- Produtos Biológicos
- Cosméticos
Setores que Servimos na Suécia
A Suécia é um interveniente proeminente no mercado farmacêutico. Com o aumento das despesas de saúde, as projeções de mercado são lucrativas. Os regulamentos do país exigem que um Medicamentos seja aprovado pela Agência Sueca de Produtos Medicinais antes da sua comercialização para consumo humano. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo Medicamentos deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), seguindo certos procedimentos:
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Desenvolvimento de negócios estratégico com foco no mercado europeu
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Preparação, Revisão e Gestão de Dossiês
- Apresentações regulamentares
- Avaliações de mercado
- Representação no país
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares