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Saudações de
Freyr Áustria
Com o seu sistema de saúde universal, a Áustria oferece uma boa oportunidade para fabricantes de produtos medicinais e dispositivos médicos em todo o mundo. Para entrar na região, no entanto, os fabricantes devem obter autorizações de comercialização da Agência Austríaca para a Saúde e Segurança Alimentar (AGES), uma agência que supervisiona os registos e licenciamentos na região. Além de exigir um representante autorizado de qualquer parte da região da UE, navegar pelos vários processos de registo na Áustria pode representar um desafio para fabricantes estrangeiros de produtos medicinais, dificultando a conformidade.
A Freyr, como Parceiro Regulamentar Global exclusivo, auxilia fabricantes estrangeiros com Assuntos Regulamentares localizados e suporte operacional para as atividades regulamentares necessárias. Os serviços regulamentares End-to-End da Freyr para a região da Áustria abrangem:
Indústrias que Servimos na Áustria
A despesa com saúde do governo austríaco demonstra claramente um bom mercado para medicamentos no país. O envelhecimento da população e o aumento da consciencialização para a saúde entre os austríacos são as principais razões para a crescente demanda por produtos farmacêuticos. Antes de comercializar medicamentos localmente, os fabricantes devem obter uma Autorização de Introdução no Mercado aprovada pela Agência Austríaca para a Saúde e Segurança Alimentar. De acordo com a Diretiva 2001/83/EC, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) seguindo certos procedimentos:
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Desenvolvimento de negócios estratégico com foco no mercado europeu
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte operacional End-to-End
- Marcação CE
- Apresentações regulamentares
- Preparação/compilação de dossiês
- Submissões eCTD/NeeS
- Gestão do ciclo de vida
- SmPCs/PILs
- Submissão e Gestão de MRPs e DCPs
- Diligência Devida
- Farmacovigilância / xEVMPD, PSUR, PBRER
- Apresentações regulamentares
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares