,
Saudações da
Freyr Portugal
As condições económicas em crescimento e os sistemas de saúde em rápida evolução atraem fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos a investir na República Portuguesa. No entanto, para começar, os fabricantes estrangeiros devem apresentar um pedido de autorização à autoridade regulamentar nacional de medicamentos (INFARMED), uma autoridade responsável pela monitorização e supervisão dos regulamentos na região. Desde a exigência de um representante autorizado de qualquer parte da região da UE, a barreira linguística pode dificultar o esforço do fabricante estrangeiro para entrar na região.
A Freyr, como parceiro regulamentar global exclusivo e representante especializado no país, orienta os fabricantes através dos respetivos Assuntos Regulamentares na região para registos e autorizações de mercado bem-sucedidos. A Freyr é capaz de fornecer serviços regulamentares em Portugal para:
- Dispositivos Médicos
- Medicamentos
- Biotecnologia
- Cosméticos
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de Registo
- Autorizações de Introdução no Mercado
- Pós-registo / manutenção do ciclo de vida do produto
- Manutenção do ciclo de vida (renovações, variações, extensões, transferências de titularidade)
- Análise de lacunas e sugestões de adequação
- Gestão de Dossiers
- Submissões de MRP e DCP em eCTD, CTD e NeeS
- Avaliação e construção de DMF
- Sistemas de Qualidade
- Relatórios Técnicos de Produção e Controlo de Qualidade
- Validação de metodologia analítica, Avaliação de Relatórios
- Farmacovigilância
- PSUR, Relatórios de Segurança e Estudos de Segurança
- Registos de rotulagem regulamentar e avaliação
- Revisão de ingredientes
- QPPV
- Marcação CE
- Consultoria Técnica e Estratégica
- Diligência Devida
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e bem fundamentada – com o INFARMED
- Experiência e conhecimento da legislação europeia e das Diretrizes ICH.
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares