Serviços Específicos para Autoridades de Saúde Globais - Visão Geral
Navegar pelo complexo panorama regulamentar da indústria das ciências da vida exige conhecimentos do setor aliados a uma experiência ímpar. Na Freyr, prestamos serviços regulamentares abrangentes a nível global, garantindo que os seus produtos medicamentosos (farmacêuticos [Rx/OTC], biológicos) cumprem os requisitos regulamentares mais rigorosos e as recomendações atuais, alcançando aprovações bem-sucedidas e a entrada no mercado.
Especializamo-nos na prestação de serviços de Assuntos Regulamentares para a US FDA, a UE e a Health Canada; a nossa equipa oferece apoio End-to-End para otimizar o percurso do seu produto, desde o desenvolvimento até à entrada no mercado e além.
Os nossos serviços abrangem a revisão técnica, finalização e submissão de dossiers regulamentares completos, garantindo a conformidade com as normas globais e os requisitos específicos das Autoridades de Saúde. O nosso suporte pré-submissão inclui planos estratégicos de submissão regulamentar, cronogramas regulamentares e revisões abrangentes para garantir que todos os requisitos regulamentares são cumpridos. A Freyr estende o seu suporte aos domínios clínico, não clínico, Rotulagem, Artwork, Farmacovigilância e Publicação e submissão eletrónica, de modo a fornecer suporte de registo End-to-End.
Especialização em Serviços Específicos para Autoridades de Saúde Globais
Serviços Específicos de Autoridades de Saúde Globais
- Prestação de consultoria regulamentar estratégica
- Elaboração de roteiros/vias regulamentares
- Orientação estratégica durante a fase de desenvolvimento dos medicamentos
- Preparação e submissão de pacotes de reuniões de pré-submissão
- Liderança e participação em interações com as autoridades de saúde
- Análise de lacunas de documentos de origem e prestação de orientação de mitigação para as lacunas identificadas
- Elaboração de dossiês CTD/não-CTD em conformidade com os requisitos específicos de cada país
- Definição de estratégia e preparação do pacote de respostas às deficiências apontadas pelas autoridades de saúde
- Avaliação de controlo e estratégia global de submissão pós-aprovação
- Revisão e preparação de pacotes de alterações pós-aprovação
- Preparação e submissão de submissões de gestão do ciclo de vida, tais como relatórios anuais e renovações
- Elaboração de submissões administrativas
- Suporte de registo especializado para todos os tipos de medicamentos, incluindo produtos biológicos, medicamentos sujeitos a receita médica e OTC, medicamentos inovadores e genéricos, produtos combinados, APIs, excipientes e materiais de embalagem em todas as categorias terapêuticas
- Apoio especializado no registo de todas as formas farmacêuticas, tais como orais, injetáveis, oftálmicas, óticas, tópicas, adesivos transdérmicos, inaladores, aerossóis e medicamentos em todas as categorias terapêuticas
- Utilização de ferramentas de automatização desenvolvidas internamente para melhorar a precisão e a eficiência das submissões
- Experiência na gestão de atividades de registo regulamentar End-to-End
- Responsabilidade total por parte da Freyr para um registo e aprovação bem-sucedidos
- Solução integrada para todas as atividades de registo regulamentar
- Apoio alargado a programas de revisão acelerada e designações regulamentares especiais
