,Serviços Específicos para Autoridades de Saúde Globais - Visão Geral
Navegar no complexo panorama regulamentar da indústria das ciências da vida requer conhecimentos da indústria aliados a uma experiência inigualável. Na Freyr, fornecemos serviços de Regulamentação abrangentes a nível global, garantindo que os seus medicamentos (farmacêuticos (Rx/OTC), biológicos) cumprem os rigorosos requisitos regulamentares e as recomendações atuais e alcançam aprovações e entrada no mercado bem-sucedidas.
Somos especializados em fornecer experiência em Assuntos Regulamentares para a FDA dos US, UE e Health Canada. A nossa equipa oferece suporte End-to-End para otimizar o percurso do seu produto, desde o desenvolvimento até à entrada no mercado e além.
Os nossos serviços abrangem a revisão técnica, finalização e submissão de pacotes regulamentares completos, garantindo a conformidade com os padrões globais e os requisitos específicos da HA. O nosso apoio pré-submissão inclui planos estratégicos de submissão regulamentar, roteiro regulamentar e revisões abrangentes para garantir que todos os requisitos regulamentares são cumpridos. A Freyr estende o apoio relativamente aos domínios clínico, não clínico, Rotulagem, Artwork, Farmacovigilância e Publicação e Submissão eletrónicas para fornecer apoio de registo End-to-End.
Especialização em Serviços Específicos para Autoridades de Saúde Globais
Serviços Específicos para Autoridades de Saúde Globais
- Fornecer consultoria regulamentar estratégica.
- Definição de roteiros/percursos regulamentares
- Orientação estratégica durante a fase de desenvolvimento dos medicamentos
- Preparação e submissão de pacotes para reuniões de pré-submissão
- Liderar e participar em interações com as autoridades de saúde
- Análise de lacunas dos documentos fonte e fornecimento de orientação para mitigação das lacunas identificadas.
- Elaboração de dossiês CTD/não-CTD em conformidade com os requisitos específicos de cada país
- Elaboração de estratégia e preparação de um pacote de resposta para deficiências da Autoridade Competente.
- Avaliação de controlo e estratégia global de submissão pós-aprovação
- Revisão e preparação de pacotes de variação pós-aprovação
- Preparação e submissão de submissões de gestão do ciclo de vida, como relatórios anuais e renovações.
- Elaboração de submissões administrativas
- Apoio especializado no registo para todos os tipos de Medicamentos, incluindo produtos biológicos, medicamentos sujeitos a receita médica e OTC, medicamentos inovadores e genéricos, produtos combinados, APIs, excipientes e materiais de embalagem em todas as categorias terapêuticas.
- Suporte especializado para registo de todas as formas farmacêuticas, como orais, injetáveis, oftálmicos, óticos, tópicos, adesivos transdérmicos, inaladores, aerossóis e medicamentos em todas as categorias terapêuticas
- Utilização de ferramentas de automação desenvolvidas internamente para melhorar a precisão e a eficiência das submissões
- Experiente na gestão de atividades de registo regulamentar End-to-End
- Total responsabilidade da Freyr para registo e aprovação bem-sucedidos.
- Solução completa para todas as atividades de registo regulamentar
- Vasto apoio para programas de revisão acelerada e designações regulamentares especiais
