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Saudações da
Freyr Bélgica
Para entrar na região da Bélgica, os fabricantes estrangeiros de produtos medicinais ou dispositivos médicos devem necessitar de um representante autorizado de qualquer parte da União Europeia (UE). Os fabricantes devem notificar o organismo regulador local – a Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP) – para obter acesso ao mercado. Localizada no coração da UE, a Bélgica pode ser um ponto de contacto de distribuição e oferece excelentes oportunidades de mercado para fabricantes estrangeiros. No entanto, para além da marcação CE obrigatória, o desafio para os fabricantes estrangeiros é navegar no sistema regulatório da região em processos de registo e aprovação com prazos críticos.
Com uma compreensão aprofundada das Diretivas da UE, a Freyr, como parceiro global, ajuda os fabricantes a entrar na região com facilidade. A consultoria End-to-End em Assuntos Regulamentares da Freyr para a Bélgica abrange:
- Medicamentos
- Dispositivos Médicos
- Cosméticos
Indústrias que Servimos na Bélgica
A Bélgica é uma nação economicamente desenvolvida, devido ao seu progresso industrial e aos elevados gastos com a saúde. Os medicamentos e produtos biológicos devem ser autorizados pela Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde antes da sua distribuição e comercialização para uso humano na Bélgica. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo certos procedimentos:
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro de Regulamentação para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Submissões regulamentares
- eCTD e NeeS
- CMC
- Marcação CE
- Rotulagem
- MRP, DCP
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e bem fundamentada
- Equipa com mais de 25 anos de comprovada experiência em RA
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares