,Visão Geral
Na Freyr, especializamo-nos em navegar no complexo panorama da regulamentação de Software como Dispositivo Médico (SaMD) para acelerar o seu caminho para o acesso ao mercado global. A nossa equipa fornece soluções de conformidade End-to-End para software médico inovador, garantindo a conformidade com as principais normas, como IEC 62304, ISO 13485 e os requisitos MDR/IVDR.
Facilitamos processos de aprovação contínuos nos principais mercados, incluindo os Estados Unidos e a União Europeia. Os nossos especialistas auxiliam nas submissões FDA 510(k), garantindo que o seu SaMD cumpre todos os critérios necessários de segurança, eficácia e desempenho. Na UE, apoiamos as submissões para marcação CE, orientando-o através da conformidade com MDR e IVDR para alcançar a entrada atempada no mercado.
Com experiência comprovada em estratégia regulamentar, documentação técnica, análise de lacunas e gestão de riscos, a Freyr é o seu parceiro de confiança para lançamentos de produtos rápidos, conformes e bem-sucedidos. Quer procure a aprovação da FDA, a marcação CE ou a harmonização regulamentar global, fornecemos soluções personalizadas para ajudar o seu software médico a chegar aos pacientes em todo o mundo.
Serviços de Consultoria em Estratégia Regulamentar
As nossas soluções de consultoria regulamentar End-to-End estão alinhadas com os requisitos regionais e os perfis de risco SaMD. As nossas ofertas incluem:
- Avaliação inicial do seu produto SaMD, da sua funcionalidade, utilização pretendida e objetivos de mercado
- Revisão da documentação técnica e identificação de lacunas de conformidade
- Classificação de risco com base em estruturas específicas de cada país
Explore a Classificação de Risco - Mapeamento de normas aplicáveis (ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, etc.)
- Identificação de vias regulamentares essenciais – incluindo 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho, e outros
Cada resultado é adaptado ao tipo de produto, à sua geografia pretendida e ao seu cronograma de comercialização.
Vias Regulamentares e Representação no País
Os especialistas em Regulamentação da Freyr estão preparados para o guiar através das vias de acesso ao mercado específicas de cada região:
- FDA dos US: classificação de SaMD, vias 510(k), de novo, PMA
- Europa (EU MDR): Qualificação como MDSW, conformidade CE via Classe I-III
- Japão: conformidade com a PMDA via Shonin/Ninsho para software Classe II/III
- Global: Explore outros países aqui
Quando necessário, também atuamos como o seu representante regulamentar no país, garantindo presença local e comunicação fluida com as Autoridades de Saúde.
Inteligência Regulamentar e Desenvolvimento de Roteiros
Fornecemos informações em tempo real e inteligência Regulamentar preditiva para os mercados-alvo do seu SaMD.
![Inteligência Regulamentar (RI)]()
Atualizações periódicas sobre os requisitos regionais em evolução (orientação da FDA, notas MDCG, revisões da PMDA, etc.)![Um único parceiro para tudo]()
Análise de horizonte para tendências regulamentares que afetam os SaMDs baseados em IA/ML![garantindo a precisão das submissões]()
Mapeamento de vias de concorrentes e benchmarking![Especialistas no terreno com conhecimento aprofundado]()
Roteiro regulamentar detalhado e alinhado com o seu plano de lançamento
Atualizações periódicas sobre os requisitos regionais em evolução (orientação da FDA, notas MDCG, revisões da PMDA, etc.)
Análise de horizonte para tendências regulamentares que afetam os SaMDs baseados em IA/ML
Mapeamento de vias de concorrentes e benchmarking
Roteiro regulamentar detalhado e alinhado com o seu plano de lançamentoO roteiro de regulamentação da Freyr delineia ações passo a passo nas fases de pré-submissão, documentação,
submissão e pós-aprovação, permitindo uma tomada de decisão mais rápida e a previsão orçamental.
Estratégia Global e Expansão de Mercado
Para além da conformidade específica de cada país, os nossos serviços de consultoria estratégica apoiam a expansão de SaMD em vários mercados.
- Mapeamento regulamentar comparativo em mais de 10 regiões
- Adaptabilidade do produto e estratégia de reutilização de submissões
- Contributo multifuncional de especialistas clínicos, em cibersegurança e em QMS
- Abordagens personalizadas para submissões simultâneas em múltiplos mercados
À medida que a saúde digital se globaliza, a escalabilidade regulamentar torna-se um motor de crescimento.
Desafios vs. Os Seus Benefícios com as Soluções SaMD da Freyr
| Principais Desafios | Os Seus Benefícios |
|---|---|
| 1. Regulamentação Complexa e em Evolução Navegar pela US FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e outros pode atrasar o desenvolvimento sem um SGQ certificado. | ✅ Conformidade rápida e pronta para auditoria, mesmo quando os regulamentos evoluem ✅ Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) pré-construído e em conformidade com a ISO 13485, disponível de imediato |
| 2. Custos Elevados e Esforços Fragmentados Contratar especialistas e coordenar com várias partes interessadas (Organismos Notificados, Autoridades, Consultores) é dispendioso e ineficiente. | ✅ Equipa QARA completa por uma taxa mensal fixa ✅ Mais de 50% de poupança de custos em comparação com a contratação interna ✅ Custo inferior a 1 FTE para cobertura total |
| 3. Prazos Longos e Sujeitos a Riscos A configuração do QMS (12 meses), a marcação CE (até 24 meses) e o registo na FDA (3 a 24 meses) prolongam o tempo de entrada no mercado e podem levar a erros dispendiosos. | ✅ Poupe até 6 meses na certificação QMS e ISO ✅ Evite retrabalhos dispendiosos com documentação liderada por especialistas ✅ Poupe pelo menos €50K em custos de ISO e eQMS ✅ Taxa de sucesso de 100% em registos globais |
